【摘 要】
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本课题对胆舒胶囊、胆舒软胶囊和解痉镇痛酊3种药品,根据基本药物评价要求,按照各品种法定标准进行了检验。在对检测数据和质量要素进行研究分析的基础之上,对质量控制指标进
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本课题对胆舒胶囊、胆舒软胶囊和解痉镇痛酊3种药品,根据基本药物评价要求,按照各品种法定标准进行了检验。在对检测数据和质量要素进行研究分析的基础之上,对质量控制指标进行了探索性研究,提出了提高和完善药品标准的建议,以进一步提高药品质量。主要研究内容和结论如下:一、胆舒胶囊、胆舒软胶囊质量评价与标准研究1、按照国家药品标准检验,并对检测结果进行评价。2、采用气相色谱法建立胆舒胶囊、胆舒软胶囊指纹图谱,该方法专属性强。3、运用近红外光谱仪和OPUS软件建立胆舒胶囊近红外光谱一致性模型,实现快速检验要求。二、解痉镇痛酊质量评价与标准研究1、按照各厂注册的国家药品标准检验,分析评价检测数据。2、建立橙皮苷薄层色谱鉴别方法。3、运用RP-HPLC法测定辣椒素含量,该方法专属性强,分离效果好。4、采用GC法测定薄荷脑、水杨酸甲酯含量:以PEG-20M石英毛细管柱,FID检测器,以萘为内标物测定两组分含量,结果各色谱峰能有效分离。5、采用HPLC双波长、梯度洗脱方法,建立检查项快速测定辣椒原料中可能掺入的苏丹红染料。三、拟定质量标准修订稿,优化生产工艺。
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