【摘 要】
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1.目的:本课题通过从射干药材到成品颗粒全过程的研究，优化射干配方颗粒制备工艺并制定射干配方颗粒的质量控制标准，希冀为射干的制备工艺与质量控制提供科学依据。 2.方法
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1.目的:本课题通过从射干药材到成品颗粒全过程的研究，优化射干配方颗粒制备工艺并制定射干配方颗粒的质量控制标准，希冀为射干的制备工艺与质量控制提供科学依据。 2.方法与结果 2.1射干药材的检验:依照2010年版《中国药典》一部中“射干”项下相关规定，对收集的来源于不同地区的29批射干药材进行原药材质量检测，结果显示符合药典要求的药材共有15批。并对上述15批药材的质量控制方法进行完善，增加以射干苷与次野鸢尾黄素为参考指标的特征图谱的质量控制方法。 2.2射干参比煎剂的研究:为后续射干药材提取工艺的优化工艺研究提供参考依据，我们首先进行射干传统煎剂的标准化研究。通过查阅古代经典文献及结合现代研究，确定标准参剂;以标准参剂为基础，进行煎煮次数，过滤与否及煎煮器具的规范化研究。结果表明煎煮次数及过滤与否对指标成分无影响，考虑试验成本与效益确定了煎煮两次，过滤的参比煎剂工艺。并建立了以射干苷与次野鸢尾黄素为指标成分的参比煎剂含量测定与特征图谱质量评价方法。 2.3射干配方颗粒制备工艺的研究:以加水倍数，提取时间，提取次数为考察因素，设计药材提取工艺的正交试验，结果显示提取次数对指标有显著影响，结合方差分析，确定最佳提取工艺组合为A1B1C3。本课题对射干水提液进行浓缩、干燥及成型的最佳工艺参数的优化研究，结果显示最佳工艺参数如下:浓缩温度50～70℃，浓缩相对密度1.05～1.15（60±5℃）;采用喷雾干燥，比重1.05～1.15（60±5℃）;以实验型喷雾干燥机为参考，干燥条件为相对密度1.10(60℃)，射于提取浓缩液添加30％糊精后搅拌进样，进风温度150℃，雾化压力1.05 bar，进液速度15 ml/min，干燥风量35 m3/h。优化后的射干配方颗粒干法制粒处方工艺如下:射干配方颗粒单剂量填充剂浸膏量的50％麦芽糊精，0.5％硬脂酸镁，水平送料速度40r/min、压轮转速3 r/min、压轮压力8 Mpa;射干配方颗粒多剂量填充剂浸膏量的80％麦芽糊精，润滑剂0.5％硬脂酸镁，水平送料速度40 r/min、辊轮转速3r/min、压轮压力8 Mpa。 2.4射干配方颗粒质量标准的研究:首次制定了具有简便性、可靠性射干配方颗粒薄层色谱鉴别方法。通过对提取方法、展开剂、薄层板、展开温度、湿度及点样量等项目的考察，最终确定以聚酰胺薄膜板，36％醋酸展开剂，三氯化铝试液显色剂，置紫外光灯(365nm)下检视的薄层色谱条件。通过对HPLC色谱条件的优化和系统适应性试验，建立了射干配方颗粒的HPLC指纹图谱:采用反相高效液相色谱法，WondacractODS-2(4.6mm×250 mm，5μm)色谱柱，检测波长266 nm，柱温30℃，0.1％甲酸水-乙腈梯度洗脱。采用国家药典委员会提供的“指纹图谱相似度评价系统”软件A版对15批射干配方颗粒进行了检测，并生成射干配方颗粒对照指纹图谱。同时对收集的15批配方颗粒建立了以射干苷与次野鸢尾黄素为指标的高效液相色谱含量测定方法，并拟定了射干配方颗粒中的指标成分的含量限度:暂定射干配方颗粒每1g含次野鸢尾黄素(C20H18O8)不得少于0.58 mg，射干苷(C22H22O11)不得少于3.48 mg。 3.结论:本课题首次系统地研究了射干配方颗粒的制备工艺，确定了提取，浓缩，干燥及成型工艺的最佳工艺参数，拟定了射干配方颗粒质量标准，为射干配方颗粒国家标准的建立提供了依据。
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