论文部分内容阅读
药品关系社会公众的身体健康和生命安全,一旦上市后的药品出现严重的不良反应就会导致严重的后果。目前,针对缺陷药品世界上许多国家为了保障患者的利益已经建立了药品召回制度,并取得了良好效果。近年来,我国也发生了多起药品严重不良反应事件,其中多数为跨国药企召回了其缺陷药品,这引起我国政府、医药企业、社会公众等多方关注,为什么我国还没有药品召回制度?我国药品监督管理部门对此也极为重视,并已开始为建立我国药品召回制度作了一些准备工作。 美国是最早实行药品召回制度的国家,其制度规范、程序严谨、可操作性强,FDA通过实行药品召回制度,降低了缺陷药品对社会公众的危害,维护了消费者的利益。美国的药品召回制度及其实施经验是值得我国药品监督管理部门借鉴的。因此,本文对美国药品召回制度进行了重点介绍,旨在借鉴美国的药品召回制度,为我国建立完善的药品召回制度提出相应的管理对策和建议。 此外,本文还对发生在我国境内的跨国药企召回缺陷药品事件进行了分析。通过对上述事件的分析探讨目前我国建立药品召回制度必要性、可行性以及实施障碍以及为我国医药企业建立自身的召回制度提供借一鉴。 通过对美国药品召回制度的详细介绍和我国建立药品召回制度的现状分析,本文主要从政府、医药企业两个层面提出了建立我国药品召回制度的具体建议:在我国建立药品召回制度的初级阶段应以“强制召回为主、自愿召回为辅”,并应尽快建立完善的监督机制以及出台具体的召回管理办法和惩戒办法。当我国已建立起药品召回制度并经历了初级阶段后,这时应实行“自愿召回为主、强制召回为辅”的药品召回制度。