【摘 要】
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地塞米松磷酸钠(Dexamethasone Sodium Phosphate)属糖皮质激素类长效药物,疗效显著且价格低廉,曾有“皮质激素类药物之王”的美誉。近年来,随着地塞米松磷酸钠注射剂使用量
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地塞米松磷酸钠(Dexamethasone Sodium Phosphate)属糖皮质激素类长效药物,疗效显著且价格低廉,曾有“皮质激素类药物之王”的美誉。近年来,随着地塞米松磷酸钠注射剂使用量的不断加大,其不良反应报道也屡见不鲜。本文共从全国31省市区抽取了 242批次的地塞米松磷酸钠注射液(含粉剂11批),通过检测pH值、杂质含量、细菌内毒素、装量、含量、干燥失重等多项指标,对照国标要求,对其进行质量评价;针对地塞米松磷酸钠注射剂质量提高要求,开展了检验方法完善和影响杂质量含量因子的探索。主要结果如下:1、地塞米松磷酸钠注射液杂质含量检测中,杂质Ⅰ含量、杂质Ⅰ与其他杂质总和两项指标超标明显,不合格率达3.9%,地塞米松磷酸钠注射剂生产中应加强质量控制,销售时应强化市场监管。2、通过影响杂质的检测条件探索、溶液中硫/亚酸根检测项的增加、拉曼和近红外快检方法应用,完善了地塞米松磷酸钠注射剂杂质检测方法。以地塞米松磷酸钠注射液为材料,探索了影响杂质的检测条件。当地塞米松磷酸钠注射液检测时调整溶液pH值至6.5、反应温度65℃、反应24小时后,样品中杂质I产生量最多。对杂质进行结构确认,提出了校正系数,完善了杂质检测方法,提高了检测结果的准确性。鉴于抗氧化剂在地塞米松磷酸钠产品中使用的普遍性和没有限量要求的实际,在以上获得的条件下,通过测定样品溶液中硫酸根和亚硫酸根的含量,建立了离子色谱法测定产品中抗氧剂含量的方法。此外,为了满足市场监管需要,建立了基于拉曼光谱和近红外光谱基础上的快检方法,提出了相关系数阈值0.95、不同CI值区别不同厂家产品等重要判断参数。3、以地塞米松磷酸钠注射液为材料,分析了制剂生产、使用过程中相关因子与杂质形成之间的关系。以强光照和双氧水作为破坏条件,分别测定不同破坏溶液中的杂质量,双氧水破坏条件下样品中产生的杂质量最多;测定不同存放时间、灭菌工艺、抗氧剂添加量、是否含络合剂情况下样品中的杂质情况,结果显示、,储存时间越长、抗氧剂添加越多、不加络合剂的情况下杂质产生量越大,灭菌工艺则不会造成杂质的明显产生。
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