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目的:对临床登记研究中符合纳排标准的部分病例采用非随机同期对照的研究方法，以评价健脾为基础的中医药辨证治疗在晚期胃癌中的疗效，进而获得临床实践中中医药治疗对晚期胃癌的风险、影响等临床证据。 方法:对晚期胃癌登记研究中符合纳排标准的部分病例采用非随机同期对照研究方法分为健脾为基础的中医药辨证治疗（中药组）、未行中药治疗（非中药组），以总生存期(Overall Survival Time，OS)为主要终点指标，采用Cox多因素回归模型进行生存分析。根据是否行姑息化疗进行预设分层分为姑息化疗亚组和非姑息化疗亚组，采用Kaplan-Meier法进行计算各组的中位生存时间，采用Log-rank进行显著性检验比较组间生存分布差异，运用寿命表法分析两组1、2、3、5年生存率。按照NCI常见不良反应事件评价标准(V4.02)和草酸铂Levi专用感觉神经毒性分级标准来描述各组的不良反应，应用x2检验比较两组的不良反应发生率。 结果:在1341例已登记的晚期胃癌中，1260例符合本研究的纳排标准，纳入本研究。所有1260例晚期胃癌的多因素生存分析（Cox分析）结果示:中药治疗(P=0.000，相对危险度为0.596，95％CI:0.5151-0.688)，是晚期胃癌生存期独立的保护性因素，中药组（430例）的中位OS为17.79个月，非中药组(830例)为10.69个月(P＜0.001)。中药组的1、2、3、5年生存率分别为71％、37％、21％、8％，而非中药组1、2、3、5年生存率分别为45％、20％、12％、3％。以化疗为预设分层，进行分层分析。化疗亚组（1055例）中，Cox分析显示中药治疗(P=0.000，相对危险度为0.592，95％CI:0.506-0.694)，中药组（371例）的中位生存时间为18.08个月，较非中药组（684例）的11.24个月延长6.84个月，差异有统计学意义（P=0.000）。中药组的1、2、3、5年生存率分别为73％、37％、19％、7％，非中药组的1、2、3、5年生存率分别为48％、21％、13％、3％。中药组（中药+化疗）的不良反应发生率分别为白细胞:27.5％、3/4级为6.2％;血红蛋白10.5％、3/4级为:1.6％;血小板:7.8％、3/4级为3.5％，手足综合征:5.1％、3/4级为0.3％;恶心/呕吐:14.5％;腹泻:1.1％;口腔黏膜炎:1.6％;后三项无3/4级不良反应发生。而在非化疗亚组中，Cox分析结果示:中药治疗是与生存期相关的独立预后因素(P=0.003，相对危险度为0.486，95％CI:0.302-0.781)。中药组(59例)的中位OS为14.73个月，较非中药组（146例）的7.79个月延长近7个月，差异有统计学意义(P=0.000)。 结论:健脾为基础的中医药辨证治疗是影响晚期胃癌生存期的独立预后因素。尤其在非化疗人群中，健脾为基础的中医药辨证治疗是影响生存期的唯一独立预后因素。健脾为基础的中医药辨证治疗无论是与化疗联合还是单独使用均能使晚期胃癌患者生存获益。健脾为基础的中医药辨证治疗与化疗联合应用，可能降低骨髓抑制（白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板），胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻），神经毒性等方面的不良反应发生率。