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湿疹、皮炎是常见的由多种内外因素引起的炎症性皮肤病。其特点为剧烈瘙痒,皮损多形性,有渗出倾向等。湿疹、皮炎病程长,易反复发作,但目前国内外市场上均没有可反复应用,毒副作用低的理想制剂,急需具有抗炎、抗湿疹、止痒、治疗蚊虫叮咬的中药乳膏制剂。因此我们课题组研发了复方甘草次酸湿痒霜,是一种新型的以甘草次酸(glycyrrhetinic acid,GA)为主要成分的乳膏制剂,其疗效确切,作用温和,不刺激,临床应用广泛,具有抗炎、止痒的作用,能迅速缓解由蚊虫叮咬,湿疹等引起的皮肤瘙痒及不适感,祛痒,祛痱作用明显。本课题拟进行复方甘草次酸湿痒霜质量标准及GA经皮渗透的研究。复方甘草次酸湿痒霜的研发成功,为湿疹、皮炎等皮肤病的缓解和治愈提供了纯天然成分的新外用药物。本文第一部分为复方甘草次酸湿痒霜的物理性状及微生物限度检查。根据《中国药典》2010版一部的相关规定,建立了复方甘草次酸湿痒霜的质量检测方法,包括对性状、粒度、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐进行实验测定。实验结果显示,复方甘草次酸湿痒霜性状、粒度、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐的检查,均符合《中国药典》2010版一部的相关要求。本文第二部分为复方甘草次酸湿痒霜的含量测定及有关物质检查。采用高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)分析法(PDA检测器)对GA的含量和有关物质进行测定。色谱柱为Agela-C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.1%的磷酸∶乙腈(40:60,v/v);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:254 nm;柱温:35℃。GA在5.062 5~405μg·mL-1,(r=0.999 9)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率100.13%,(RSD=0.41%,n=9)。复方甘草次酸湿痒霜中GA含量范围为标示量的90%~110%,3批样品的总杂质含量分别为3.69%、3.90%和3.84%,实验结果均符合《中国药典》2010版一部的相关要求。该方法灵敏、准确、简便、专属性强,可作为该制剂质量控制的有效手段。本文第三部分为不同促透剂对复方甘草次酸湿痒霜中GA透皮吸收的影响。考察不同促透剂对复方甘草次酸湿痒霜中GA经皮渗透的影响。采用Franz扩散池,以离体鼠皮为屏障,选用不同组合的氮酮、冰片、薄荷醇为促透剂,在各时间段测定复方甘草次酸湿痒霜单位面积的累计渗透量。实验结果显示,各个组合的促透剂均可以不同程度地促进复方甘草次酸湿痒霜的透皮吸收效果,其促渗效果顺序为2%氮酮+2%薄荷醇+2%冰片>2%氮酮>2%氮酮+2%薄荷醇>2%氮酮+2%冰片>2%薄荷醇+2%冰片>2%薄荷醇>2%冰片。其中,氮酮与其他两种促透剂联合使用可达到最佳的透皮效果。本文进行了复方甘草次酸湿痒霜质量标准的研究,并且考察了不同促透剂对复方甘草次酸湿痒霜中GA体外透皮吸收作用的影响,为复方甘草次酸湿痒霜的进一步药效学研究打下了坚实的基础。