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目的：观察中医药综合降压方案对未经治疗或治疗未达标的1级和2级老年单纯收缩期高血压（isolated systolic hypertension, ISH）依从性及安全性的影响，进而探讨提高老年ISH患者依从性的有效措施。方法：将经筛选期后得到286例老年ISH患者随机分为2组：试验组（非药物治疗+联合降压治疗+固定方药的细颗粒剂辨证治疗）142例，对照组（非药物治疗+联合降压治疗+与固定方药细颗粒剂相同规格的安慰剂）144例。双盲治疗6个月。观察治疗后中医药综合降压方案对治疗老年ISH患者药物依从性及安全性的影响。结果：（1）治疗前后体格检查分析的身高、体重、体重指数、腰围、臀围、静息心率、静息脉率及各指标的治疗前后的差值经t检验或校正t检验，治疗前的静息心率与静息脉率组间差异有统计学意义(P＜0.05)，其余指标组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。经配对T检验，对照组身高组内前后变化差异有统计学意义(P＜0.05)，其余指标组内差异均无统计学意义(P＞0.05)，推测与测量误差过大有关。实验室检查各指标治疗前后的正异情况组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。且试验过程中，共有3例病例出现不良事件，均为对照组病例，对照组试验组不良事件发生率分别为2.08%、0.00%，经校正卡方检验组间差异无统计学意义(P＞0.05)；其中与停用药物有关的不良事件有1次，与服用中药有关的不良事件有2次，严重不良事件为0。（2）试验过程中，对照组及试验组依从性好的病例占各组的比例分别为88.89%和93.66%，经卡方检验，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：基于补肾和脉方的中医药综合降压方案的长期治疗的依从性和安全性均较好，以期为进一步如何干预老年ISH患者的依从性提供参考。