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目的:本研究基于自拟肾衰康方治疗早、中期慢性肾衰脾肾两虚血瘀证患者的临床经验,初步探讨该方对早、中期慢性肾衰患者治疗的有效性及安全性,为进一步推广该药的临床应用提供依据。方法:本试验采用随机、平行对照设计原则,选取2017年9月至2018年12月期间于山西省中医院肾病科治疗的西医诊断符合早、中期慢性肾衰诊断标准,中医证候诊断符合脾肾两虚血瘀证的慢性肾衰患者120例,通过随机分组,分为治疗组和对照组,每组各60例。两组给予相同的基础治疗,治疗组给予肾衰康方(每日300ml,早晚分服),对照组给予肾衰宁片(每次5片,一日3次),疗程为12周。观察肾衰康方在改善早、中期慢^性肾衰患者症状,延缓肾衰竭进展的作用。分别观察两组患者治疗前后的中医症状积分变化,主要指标血肌酐、血尿素氮、肾小球滤过率估计值及次要指标尿蛋白、血红蛋白、血清电解质及安全性指标的变化。用SPSS22.0统计软件进行统计学分析。结果:1.治疗12周后,治疗组的疾病疗效总有效率是89.47%,对照组总有效率82.46%,两组治疗后差别有统计学意义(P<0.05);2.治疗后两组的主要指标血肌酐、血尿素氮、肾小球滤过率估算值组间、组内比较差别均有统计学意义(P<0.05);治疗组的次要指标血钙在治疗前后有统计学意义(P<0.05),而对照组则无统计学意义(P>0.05);尿蛋白在治疗后差别有统计学意义(P<0.05);其余指标血红蛋白、血钾、血磷,安全性指标ALT、AST在治疗后组间、组内比较差别均无统计学意义P>0.05);3.治疗12周后,治疗组的证候疗效总有效率是92.98%;对照组的总有效率是85.96%;两组治疗后差别有统计学意义(P<0.05);4.治疗12周后,两组主症疗效在倦怠乏力、腰膝酸软、气短懒言、食少纳呆方面差别有统计学意义(P<0.05),在畏寒肢冷方面差别无统计学意义(P>0.05)。倦怠乏力症状,治疗组总有效率是70.2%,对照组是82.5%;腰膝酸软症状,治疗组总有效率是98.2%,对照组是77.2%;气短懒言症状,治疗组总有效率是70.2%,对照组是54.4%;食少纳呆症状,治疗组总有效率是89.5%;对照组是66.7%。结论:治疗组的治疗效果优于对照组。肾衰康方对早、中期慢性肾衰竭患者降低血肌酐、血尿素氮,提高肾小球滤过率方面有明显的治疗优势,且无明显不良反应,尤其对改善慢性肾衰脾肾两虚血瘀证患者倦怠乏力、腰膝酸软、气短懒言等主要症状有明显疗效,值得临床推广。