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目的：探讨自身清颗粒剂治疗轻中活动度系统性红斑狼疮的临床疗效及安全性。
方法：本课题采用随机对照方法，将84例轻中度活动性SLE患者分为自身清颗粒结合激素组(治疗组)和羟氯喹结合激素组(对照组)。三个月为一疗程，每一个月观察一次主要症状，并在治疗前和治疗后检测实验室指标。
结果：治疗组的疗效在每个月均优于对照组(P<0.05)，其临床总有效率在治疗后1月、2月、3月分别为30.95％、66.67％、85.71％。治疗前后两组的中医证候积分均有明显改善(P<0.05)，但改善情况组间比较无明显差异(P>0.05)。治疗组治疗后C3、C4、ESR与对照组相比有显著改善(P<0.05)，其他实验室指标改善两者作用相当(P>0.05)。治疗组和对照组各项安全性指标均没有明显差异(P>0.05)。
结论：自身清颗粒剂能有效改善轻中度活动性SLE患者的临床疗效，改善患者各项免疫学指标，并且临床应用安全可靠。其作用机理可能是中药复方的免疫双向调节作用，改善患者免疫功能的紊乱。