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目的:观察益肾补脾方对脾肾气虚型CKD5期非透析患者肾功能的影响。方法:将符合纳入标准的60例患者,随机分为对照组30例和治疗组30例,对照组予常规基础治疗(西医基础治疗加中成药),治疗组予常规基础治疗加益肾补脾方治疗,干预6个月,观察治疗前、治疗后3个月及治疗后6个月的肾小球滤过率、血肌酐、尿素氮、尿酸、胱抑素C及中医证候积分的变化,分析证候疗效、综合疗效以及评估其安全性。结果:(1)对中医证候积分的影响:治疗前后同组比较:治疗组的中医证候积分较前明显降低,其差异有统计学意义(P<0.05),对照组的中医证候积分较前稍有降低,但无统计学意义(P>0.05);治疗后两组间比较:治疗组的中医证候积分较对照组明显降低,具有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。(2)对中医主症疗效的影响:治疗后组间比较:两组治疗后在倦怠乏力、食少纳呆及肢体困重症状方面相比较,其差异有统计学意义(P<0.01),治疗组优于对照组;两组治疗后在气短懒言、腰膝酸软、恶心呕吐、腰痛症状方面与对照相比较,其差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;两组治疗后在面色晦暗症状方面相比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。(3)对中医证候疗效的影响:治疗组的中医症候疗效总有效率为70%,对照组中医症候疗效总有效率为43.3%,治疗后两组间比较其差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。(4)对综合疗效的影响:治疗6个月后,治疗组的稳定率为:70%,总有效率为16.7%,对照组稳定率:67%,总有效率为6.7%,治疗后两组间比较,其差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。(5)对肾功能的影响:通过检测治疗前、治疗后3个月及治疗后6个月的肾功能,治疗组eGFR依次呈上升的趋势,肌酐、尿素氮、尿酸及胱抑素C均依次呈下降趋势,对照组eGFR依次呈下降趋势,肌酐、尿素氮、尿酸及胱抑素C均依次呈上升趋势;治疗6个月后与治疗前比较:治疗组及对照组eGFR、肌酐、尿素氮、尿酸、胱抑素C治疗前后均无明显差异(P>0.05);治疗6个月后两组间比较:肾小球滤过率:治疗组平均值:10.85±2.7,对照组平均值:9.3±2.42,两组间比较,其差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;肌酐:治疗组平均值:433.1±73.43,对照组:491.1±97.74,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;尿素氮:治疗组平均值:18.38士2.14,对照组:19.5±1.96,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;尿酸:治疗组平均值:431.83±33.23,对照组:455.33±40.83,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;胱抑素C:治疗组平均值:4.64±0.4,对照组:4.89±0.51,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。(6)进入血透人数:治疗6个月疗程,治疗组有1例患者进入透析,对照组有3例患者进入透析。(7)对安全性的评估:治疗期间,治疗组有少数病人服用药物后出现解稀烂便且次数增多,通过中医辩证治疗,其症状均可得到缓解。治疗组有3名患者出现高钾,予利尿处理可降至正常。各组患者的血常规、肝功能、心电图均无明显异常变化。结论:(1)益肾补脾方可相对稳定脾肾气虚型CKD5期非透析患者的肾功能,延缓进入血液透析时间。(2)益肾补脾方可有效改善脾肾气虚型CKD5期非透析患者主要中医临床症状,提高生活质量。