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医疗器械作为诊断、治疗疾病的重要工具，在现代医疗体系中具有不可替代的地位。我国医疗器械产业和科学技术的发展使越来越多的前沿科技运用到医疗器械中。但随之而来的是：我国的医疗器械质量监管工作开始面临新的机遇和挑战。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械质量监管工作的重要组成部分，关系到器械的质量水平和人民群众的用械安全。近年来，越来越多的政府、产业和科研力量被投入到对不良事件监测的研究中，在国家食品药品监督管理总局的带领下，各级监管部门已经建立了专门负责医疗器械不良事件监测的机构和信息平台，监测工作逐渐规范，监测报告数量逐年递增，相关研究成果持续增加，取得了阶段性的成果，但仍有一些工作尚待改进和完善。
本论文着重研究了不良事件监测工作中存在的部分问题，回顾了国内外不良事件监测工作的历史和发展现状，剖析了不良事件监测系统流程,在上市后监管的宏观业务背景下讨论了不良事件监测、再评价和召回的关系，分析当前不良事件监测工作流程在新的上市后监管业务需求下的空白和不足之处。针对上市后监管缺少跨领域工作流融合与协同的问题，作者基于YY/T0316和YY/T1474标准对现有监测流程提出了改进思路，将风险管理和可用性工程融入到监测流程中，使其能够更加全面地适应当下的不良事件监测工作。针对数据结构化、业务和数据编码的标准化、重点风险分析预警等技术需求，作者尝试对现有监测流程进行了扩展，纳入了器械召回和可追溯性的相关要求，采用标准化的不良事件分类编码，建立了特殊类型医疗器械的风险分析模型，建立了一个面向产品全生命周期的通用监测流程，为包括器械使用单位在内的各类监测人员和机构提供了一个可进一步定制的基础流程模型。
本文以上述的改进型不良事件监测系统工作流程为目标需求，由作者自行设计、开发了对应的监测信息系统，并完成了对应的测试工作。在开发过程中，使用MYSQL数据库作为后台数据库，使用JSP技术开发该系统的前端部分。系统用户类型包括使用单位、生产企业和监管机构，系统模块包括不良事件报告、不良事件监测、不良事件再评价、召回等。上述成果作为公开的通用工具，或有助于协助各类监测工作参与者进一步提升监测能力，共同提高监测水平。
本论文着重研究了不良事件监测工作中存在的部分问题，回顾了国内外不良事件监测工作的历史和发展现状，剖析了不良事件监测系统流程,在上市后监管的宏观业务背景下讨论了不良事件监测、再评价和召回的关系，分析当前不良事件监测工作流程在新的上市后监管业务需求下的空白和不足之处。针对上市后监管缺少跨领域工作流融合与协同的问题，作者基于YY/T0316和YY/T1474标准对现有监测流程提出了改进思路，将风险管理和可用性工程融入到监测流程中，使其能够更加全面地适应当下的不良事件监测工作。针对数据结构化、业务和数据编码的标准化、重点风险分析预警等技术需求，作者尝试对现有监测流程进行了扩展，纳入了器械召回和可追溯性的相关要求，采用标准化的不良事件分类编码，建立了特殊类型医疗器械的风险分析模型，建立了一个面向产品全生命周期的通用监测流程，为包括器械使用单位在内的各类监测人员和机构提供了一个可进一步定制的基础流程模型。
本文以上述的改进型不良事件监测系统工作流程为目标需求，由作者自行设计、开发了对应的监测信息系统，并完成了对应的测试工作。在开发过程中，使用MYSQL数据库作为后台数据库，使用JSP技术开发该系统的前端部分。系统用户类型包括使用单位、生产企业和监管机构，系统模块包括不良事件报告、不良事件监测、不良事件再评价、召回等。上述成果作为公开的通用工具，或有助于协助各类监测工作参与者进一步提升监测能力，共同提高监测水平。