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目的:全面、真实、客观地评估滋肾清心汤联合艾司唑仑治疗心肾不交型围绝经期失眠患者的有效性,为临床推广提供依据和思路。方法:收集自2018年9月至2019年12月来院诊治并符合本次纳入标准的患者共60例,随机将病例分为治疗组(滋肾清心汤+艾司唑仑)和对照组(艾司唑仑组)。各组均治疗8周。观察比较患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表评分(PSQI评分)、中医证候评分、围绝经期症状评分(Kupperman评分)和血清E2、FSH、LH的改变,随访了解患者治疗期间不良反应及停药后失眠症状复发情况。结果:每组均收集病例30例。其中,治疗组中脱落1例,对照组中脱落2例。1.睡眠疗效判断:治疗组痊愈4例,显效17例,有效4例,无效4例,总有效率为86.21%;对照组痊愈1例,显效3例,有效17例,无效有7例,总有效率为75.00%,治疗组优于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。2.PSQI积分:(1)PSQI总分:治疗后,两组均不同程度地下降,组内差异具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组较对照组下降程度大,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)PSQI各因子积分:治疗后,组内比较,治疗组、对照组PSQI各因子积分有所改变,均有P<0.05,差异具有统计学意义;治疗后,组间相比,治疗组各项积分与对照组,在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍方面,差异具有统计学意义(P<0.05),而催眠药物方面差异无统计学意义(P>0.05)。3.中医证候评分:治疗组痊愈2例,显效4例,有效20例,无效3例,总有效率为89.66%;对照组痊愈0例,显效0例,有效19例,无效9例,总有效率为67.86%,治疗组优于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。4.Kupperman积分:(1)Kupperman总分:治疗后,两组均不同程度地下降,组内差异具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组较对照组下降程度大,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)Kupperman各症状积分:治疗后,组内比较,治疗组及对照组Kupperman各项积分有所降低,治疗组在潮热汗出、失眠、焦躁、头晕、疲倦乏力、关节肌痛、头痛、皮肤蚁走感、心悸方面下降程度大,差异具有意义(P<0.05),余方面,差异无意义(P>0.05);对照组在潮热汗出、失眠、焦躁、头晕方面下降程度大,差异具有意义(P<0.05),余方面,差异无意义(P>0.05)。治疗后,组间相比,治疗组各项症状积分均低于对照组,其中在潮热汗出、焦躁、疲倦乏力、感觉异常方面,差异具有统计学意义(P<0.05),余方面,差异无统计学意义(P>0.05)。5.血清E2、LH、FSH激素水平:治疗后,两组血清E2、LH、FSH水平组内比较、组间比较的差异不存在统计学意义(P>0.05)。6.不良反应发生方面:治疗期间,治疗组中无不适症状发生,不良反应发生率为0.00%;对照组中有3例患者在出现轻度口干、嗜睡、纳差、恶心、乏力等现象,晨起时较显,不良反应发生率为10.71%,组间差异不具有意义(P>0.05)。7.复发情况方面:停药8周后随访发现,治疗组中有3例复发,复发率为10.34%;对照组中有9例患者复发,复发率为32.14%,组间差异有统计学意义(P<0.05),由此可见,治疗组具有更为长期的疗效。结论:滋肾清心汤联合艾司唑仑治疗心肾不交型围绝经期失眠患者临床疗效显著,而且停药后不易复发,为临床运用开辟了新道路,可以进一步展现中医药治疗的特点和优势。