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目的利用Meta分析系统评价中西医结合治疗(中药口服联合化疗)对结直肠癌(Colorectal cancer,CRC)的疗效及安全性。分析与比较接受中西医结合治疗与单用化疗后患者肿瘤客观疗效、生活质量评分、药物不良反应、免疫功能等方面的差异,为提高中西医结合治疗CRC提高认知。方法在国内外多种医学数据库如中国医学数据库、知网、万方、维普、中国临床试验注册中心、Pubmed、Embase、Cochrane、美国临床试验中心以“中医药,中西医,中医,中西医结合,中草药,中药,中成药”、“结直肠肿瘤、结直肠癌,大肠癌,结肠癌,直肠癌、结肠肿瘤,直肠肿瘤,直肠瘤,肛门肿瘤,肛门癌”为主题词与自由词,检索2010-2019年发表实验类型为“随机实验、RCT、随机、随机对照”的相关文献;其后,根据预先制定好的纳入、排除标准确定入选文献;再通过Endnote文献管理软件进行重复文献剔除并予以人工复核;并对剩余文献进行阅读题目来排除综述、系统性评价、动物实验等明显与研究主题不相关的文献;对保留下来的文献再仔细阅读摘要,进一步下载并且阅读全文,以排除非RCT或研究方法不吻合及结局指标不一致的文献。对要进行Meta分析的文献首先参考Cochrane手册提供的质量评价标准对其进行质量评价,再收集并整理文献中相应的结局指标资料,经双人复核确认无误后,根据实际情况选择Revman5.3或STATA15.1软件进行数据录入并统计分析;对文献进行异质性分析,根据分析结果决定采用固定或随机效应模型;再进行敏感性检验,并通过软件计算合并效应量和发表性偏倚分析。最后对合并效应量得出合理的结论并做一定的探讨。结果1.对实验组和对照组的肿瘤客观疗效进行分析,经过异质性检验,I~2=0%<50%,且Q检验的P=0.972>0.1提示本次研究选择的文献之间没有异质性,可以选择固定效应模型进行Meta分析。从46个研究汇总的OR值为1.915,95%的置信区间为1.678-2.186,具有统计学意义。Z=9.64,P<0.05,提示中西医结合治疗CRC的疗效是优于单纯化疗的。并且基于Begg偏倚检验,P=0.985>0.05,表示本次研究选择的46篇文献不存在发表偏倚。2.对于KPS评分,经过异质性检验,I2=0%<50%,且Q检验的P=0.763>0.1,提示本次研究选择的文献之间没有异质性,选择固定效应进行meta分析。28个研究汇总的OR值为3.325,95%置信区间为2.769-3.992,且具有统计学意义。Z=12.88,P<0.05,提示中西医结合治疗对KPS的提高是优于单纯西医化疗的疗效。3.免疫指标及肿瘤标记物CEA、CA199等数据异质性太大,无法比对分析。4.血液及消化道毒性反应经异质性检验选择固定效应模型Meta分析后,P<0.05,提示中西医结合治疗对于改善毒副反应有一定效果。结论中药口服联合化疗在CRC中的疗效优于单用化疗。但纳入研究的相关文献均为低质量,导致结果论证说服力受到一定限制。需大样本、双盲、多中心的随机对照实验进一步验证或补充。