论文部分内容阅读
目的:观察并探讨消癌平注射液联合SOX方案用于治疗晚期胃癌的临床有效性、安全性。方法:选择2015年03月至2016年10月胃肠外科及肿瘤内科就诊的患者100例作为研究对象,年龄范围31~75岁,中位年龄56岁。所有病例均为术后复发或不能手术,经CT、MRI、消化内镜等检查证实并由病理学或细胞学确诊为晚期胃癌,临床分期按美国癌症联合委员会(AJCC)和国际抗癌联盟(UICC)2010年制定的肿瘤TNM分期标准均为Ⅲ～Ⅳ期,Karnofsky评分为60~100分。将所有研究对象按随机数字表法随机分为观察组和对照组。两组患者均接受SOX化疗方案:第1天至第14天应用替吉奥80mg/m2/d,分两次口服,连续用药2周后停药休息1周。并于第1天应用奥沙利铂130mg/m2连续静脉滴注3个小时,21天为1个化疗周期。观察组加用消癌平注射液60ml/d,静脉滴注14d。对照组仅单纯应用SOX方案进行化疗,至少完成2个周期化疗。本研究治疗终止时间为出现疾病进展(PD)、患者死亡或者不可耐受的毒性。主要观察指标是肿瘤客观缓解率(ORR)、不良反应发生率、患者化疗前后生活质量(KPS评分)变化情况以及疾病进展时间(TTP)等。根据RECIST1.1实体瘤评价标准和WHO制定的急性及亚急性毒副反应分度标准评价两组患者的近期临床疗效、不良反应发生率和生活质量(KPS评分)改善率,应用SPSS 20.0统计软件对两组之间差异进行统计学分析比较。结果:共有96例完成临床试验(观察组48例,对照组48例),另有4例(观察组2例,对照组2例)因不遵医嘱、依从性差、经济因素、严重不良反应等原因退出临床试验。观察组和对照组患者的性别、年龄、功能状态(KPS评分)、临床分期及病理类型等基线资料差异无统计学意义(P>0.05),具有同质可比性。1、观察组和对照组患者肿瘤客观缓解率(ORR)分别为66.7%和62.5%,经统计学分析比较,两组之间差异无统计学意义(P=0.670>0.05)。观察组患者和对照组患者疾病控制率(DCR)分别为95.8%和89.6%,经统计学分析,两组之间差异无统计学意义(P=0.432>0.05)。2、观察组和对照组患者生活质量(KPS评分)改善率分别为62.5%和37.5%,经统计学分析,两组之间差异存在统计学意义(P=0.022<0.05)。3、药物毒副反应发生率方面,观察组白细胞减少发生率为22.9%,中性粒细胞减少发生率为27.1%;对照组白细胞减少发生率为45.8%,中性粒细胞减少发生率为52.1%。观察组患者白细胞减少发生率和中性粒细胞减少发生率低于对照组,经统计学分析比较,两组患者之间白细胞减少和中性粒细胞减少差异具有统计学意义(P<0.05)。其余不良反应如红细胞减少、血小板减少、恶心呕吐、纳差、腹泻便秘、周围神经毒性、肝肾毒性、口腔黏膜炎等,经统计学分析,两组之间其余不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。4、观察组和对照组患者的中位疾病进展时间(TTP)分别为7.0(95%CI:5.913~8.087)个月和 6.5(95%CI:5.720~7.280)个月。经统计学分析,两组之间差异无统计学意义(P=0.746>0.05)。结论:1、消癌平注射液联合SOX方案与单纯SOX方案用于治疗晚期胃癌疗效相当,临床有效率存在差异但并无明显提高。2、消癌平注射液联合SOX方案治疗晚期胃癌可使化疗所致白细胞减少、中性粒细胞减少发生率降低。3、消癌平注射液联合SOX方案治疗晚期胃癌并未增加化疗所致的血小板减少、恶心呕吐、腹泻便秘、周围神经毒性、肝肾毒性、口腔黏膜炎等毒副反应的发生。4、消癌平注射液联合SOX方案治疗晚期胃癌可改善患者生活质量,值得临床推广应用。