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目的:本课题拟通过临床研究,观察参乌胶囊对老年性痴呆的临床疗效及安全性,探讨其治疗老年性痴呆的作用机理,为进一步研究打下基础。对减轻患者痛苦,提高临床疗效及防治老年性痴呆都具有重要意义。方法:1.病例入选对象(1)50≤年龄≤80岁。(2)男女均可。(3)符合DSM-Ⅳ痴呆诊断标准、NINCDS-ADRDA老年性痴呆诊断标准,以及中医辩证为脾肾两虚、痰浊血瘀证者。(4)简易智能状态检查量表(MMSE)评分在＞10分和≤26分之间,并根据文化程度进行调整(文盲不纳入,小学程度≤22,中学以上程度≤26)。(5)全面衰退量表(GDS)在3期到5期,为轻、中度痴呆。(6)海金斯基缺血指数量表里(HIS)≤4分,或无卒中病史或中风后3个月以上而HIS为5分、6分者,亦可纳入。(7)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)≤10分。(8)体重在45-90Kg之间。(9)受试者自愿并有受试者或监护人员签署知情同意书。(10)对药物研究意义有正确认识,对研究人员的观察和评价有良好的依从性。(11)有一定文化程度,能写简单句子。凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。2.病例排除对象(1)重度痴呆,即MMSE评分≤10分,或GDS评分＞5期者。(2)患有血管性痴呆(HIS≥7分)或有其它原因所致的痴呆者。(3)HAMD≥11分。(4)体质过敏者,对本方不能耐受者或过敏者。(5)在4周内参加或正在参加其它临床研究者。3.全部病例系2007年7月-2008年4月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者,按入院先后次序随机分为治疗组和对照组,其中治疗组48例,对照组24例。随机分为两组在年龄、性别、病程、及病情程度基本均衡,经统计学检验,无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。4.试验组:参乌胶囊,每次5粒,日三次,早中晚饭后0.5-1小时温开水送服。晚上睡前服用盐酸多奈哌齐模拟剂1片。对照组:盐酸多奈哌齐,每次1片,日一次,晚上睡前服用。(加参乌胶囊模拟剂3次,每次5粒),早中午饭后0.5-1小时温开水送服。疗程:3个月为一疗程,共服2个疗程。结果:1两组临床疗效比较:治疗组48例,临床痊愈0例,显效12例,进步24例,无进步10例,无效2例。对照组24例,临床痊愈0例,显效4例,进步6例,无进步10例,无效4例。经统计学分析,总有效率有明显差异(P＜0.05)。2两组中医证候积分比较:治疗组48例:治疗前39.63±4.98,治疗后23.53±4.19;对照组24例:治疗前38.77±5.63,治疗后27.11±5.23。与本组治疗前比较,P＜0.01,与对照组同时段比较,P＜0.01。经配对t检验,两组治疗后与治疗前证候积分比较差异有显著性(P＜0.01),治疗组改善明显优于对照组(P＜0.01),组间比较差异不明显P＞0.05。3两组治疗前后ADAS-cog量表积分改变情况比较均有改善,治疗组48例:治疗前34.52±5.13,治疗后14.21±4.13;对照组24例:治疗前32.13±6.09,治疗后16.67±5.99。经配对t检验,两组治疗后与治疗前ADAS-cog积分比较差异有显著性(P＜0.01),治疗组改善明显优于对照组(P＜0.05),组间比较差异不明显P＞0.05。4参乌胶囊对各期病情疗效比较:GDS3期显效6例,进步14例,无进步0例,无效0例;GDS4期显效5例,进步6例,无进步6例,无效1例;GDS5期显效1例,进步4例,无进步4例,无效1例;经统计计算P＜0.05,说明参乌胶囊对GDS3期、GDS4期、GDS5期老年性痴呆的疗效有明显差异。并且,经过有效率比较,对GDS 3期疗效明显优于GDS4期、GDS5期的疗效。5不良反应及毒副作用:治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论:本次研究结果表明,参乌胶囊治疗老年性痴呆(AD)(脾肾两虚,痰浊血瘀证),疗效显著且优于盐酸多奈哌齐,参乌胶囊能明显改善老年性痴呆(AD)患者的学习记忆功能。减轻老年性痴呆临床症状,提高患者的生活质量。