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糖尿病是一种常见病、多发病，其患病人数正随着人民生活水平的提高、人口老化、生活方式的改变以及诊断技术的进步而迅速增加。目前全球已诊断的糖尿病人达1.3亿，我国糖尿病人总数至少有6000万，约占总人口5％。有人称糖尿病是现代疾病中的第二杀手，对人体的危害仅次于癌症。其实，糖尿病本身并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症。所以有必要寻找更好的药物和治疗方法来攻克这一世界难题。
糖尿病是由于体内胰岛素缺乏或者胰岛素作用缺陷而引起慢性高血糖的疾病。一般把体内胰岛素缺乏引起的称为1型糖尿病，把胰岛素作用缺陷而引起的称为2型糖尿病。1型糖尿病也就是以前所称的青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，主要见于儿童或35岁以下的青年成人。1型糖尿病患者的胰腺不能产生胰岛素，这类糖尿病需要每天注射胰岛素以维持生命。2型糖尿病也叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90％以上。在2型糖尿病中，胰腺产生很少的胰岛素或组织细胞对胰岛素抵抗，它的基本治疗包括糖尿病教育、饮食控制、适度的体力锻炼及药物治疗。
自1922年第一个治疗糖尿病的特效药胰岛素问世以来，医学科技工作者们一直致力于研究与开发治疗糖尿病的新药。基于对胰岛β细胞生理学和胰岛素外周作用机制的深入了解，近年来一批治疗糖尿病的新药相继开发成功。
米格列奈是治疗2型糖尿病的三类新药，是一种新型的短效口服促胰岛素分泌新药，以细胞为介导的餐后血糖调节剂。1990年由日本橘生药品工业株式会社于首次合成，1991年分别在美国、日本、欧洲等国家申请了米格列奈药物化合物及其用于治疗糖尿病的用途专利，2002年6月在中国公开了一种含有米格列奈钙的速释型制剂专利。由日本Kisses制药公司研制米格列奈（原料＋片剂）（代号为：KAD 1299，S 21403）目前已进入III期临床试验。与已开发上市的瑞格列奈和那格列奈相比，本品具有更高的受体选择性，对受损胰岛细胞保护作用更强，发挥药理作用的血糖范围更宽；作用机制新颖，起效更快；作用持续时间更短；疗效更强：给药灵活：安全性高，耐受性好等优势，因为称为第二代格列奈类餐后血糖调节剂。
本文主要研究了米格列奈的合成工艺优化及质量分析方法，重点研究了米格列奈的有关物质检查、光学异构体检查及含量测定方法。有关物质检查色谱条件为：C<,18>（4.6×250mm，5μm，phnomenex），流动相：乙腈：水（50：50，用磷酸调pH值至2.5），检测波长：210nm，进样量：20μl；光学异构体检查色谱条件为：色谱柱：SUMICHIRAL 0A－3300（5μm，4mm×250mm）手性柱，流动相：正己烷—氯仿—甲醇—三氟醋酸（50：150：5：1），检测波长：259nm，进样量：20μl；含量测定色谱条件为：色谱柱：C<,18>（4.6×250mm，5μm，phnomenex），流动相：乙腈：水（50：50，用磷酸调pH值至2.5），检测波长：210nm，检测波长：210nm，进样量：20μl。含量测定的色谱条件同有关物质色谱条件，测定结果为：在37.23μg～335.1μg/m1浓度范围内，峰面积与其浓度成良好的线性关系，回归方程：A＝－2.4640×10<'4>＋6.2033×10<'3>C（n＝5，r＝0.9999）。最低检测限为0.8ng，样品的重复性和日间精密度相对标准偏差RSD均小于1％。结论：本方法简便快速、准确可靠，可作为米格列奈新药制定质量标准提供依据。