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1目的半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎,具有燥湿化痰,降逆止呕、消痞散结的功效。姜半夏为其常用炮制品,但姜半夏传统饮片生产过程繁琐、工艺交叉重复、生产周期长,增加了生产成本,影响了饮片质量。基于上述问题,本研究以脱皮鲜半夏为原料,研究姜半夏产地加工与炮制一体化生产工艺,确定姜半夏一体化生产的关键技术参数,并对脱皮鲜半夏贮存方法工艺进行考察筛选,确定最佳保存条件;进而对姜半夏一体化饮片与传统饮片进行质量、药效对比,分析姜半夏一体化生产的合理性、可行性,为姜半夏一体化饮片生产和质量评价提供重要依据。2方法2.1姜半夏饮片一体化炮制工艺研究采用Box-Behnken响应面法设计分析,以外观性状评分、水溶性浸出物含量、白矾含量、草酸钙针晶含量的综合评分为评价指标,考察鲜半夏干燥失水率、加水量、煎煮时间3个因素,对姜半夏产地加工炮制一体化工艺进行优选。2.2脱皮鲜半夏保存工艺研究脱皮鲜半夏是姜半夏一体化饮片生产的原料,其保存方法条件直接影响炮制品的质量。首先对去皮鲜半夏采用“拌白矾”方法处理,单因素考察白矾用量（5%、6%、7%、8%）、白矾粒度（10、50、80、100目）、温度（10、15、20、25℃）对储存时间、水溶性浸出物、白矾残留量3个指标的影响。其次,对脱皮鲜半夏采用“拌5%白矾”方法处理,分别于第0、2、4、6、8、10 d取样进行姜半夏炮制。以外观性状、水溶性浸出物、白矾残留量、草酸钙针晶含有量、总生物碱、多糖、核苷类成分含量为指标进行综合评分,并与传统方法生产的姜半夏饮片进行质量对比,确定白矾拌制鲜半夏对姜半夏一体化饮片质量的影响。2.3姜半夏一体化饮片与传统饮片质量对比研究根据2020年版《中国药典》“姜半夏”项下质量要求对姜半夏一体化饮片和传统饮片进行质量检测;参考文献建立半夏刺激性毒性成分草酸钙针晶、蛋白质和药效成分总生物碱、多糖、3种核苷类成分（肌苷、鸟苷、腺苷）的含量测定方法,对两种饮片进行测定分析,并作统计学比较研究。采用HPLC法建立姜半夏饮片的特征图谱,对一体化饮片和传统饮片的特征峰和相似度进行对比分析。2.4姜半夏一体化饮片与传统饮片药效与刺激性对比研究通过使用二甲苯致小鼠耳廓肿胀急性炎症模型、气管段酚红法和兔眼结膜刺激性试验,对姜半夏一体化饮片与传统饮片的抗炎、祛痰作用和刺激性进行药效对比。3结果3.1姜半夏饮片一体化炮制工艺研究姜半夏一体化的最佳工艺为:取去皮鲜半夏,同生姜白矾置于2倍量鲜半夏的水中共同煮沸4 h,取出,50℃干燥至干。或50℃干燥5成干切薄片,继续干燥至干。3.2脱皮鲜半夏保存工艺研究单因素结果表明,白矾拌制可显著延长脱皮鲜半夏的保存时间。白矾用量和白矾粒度对3指标影响不大,温度为其主要影响因素。质量对比结果表明,脱皮鲜半夏经白矾拌制处理后,外观性状于第5 d发生变化,所测指标成分含量除白矾外均呈下降趋势;OD值不断下降,于第6d低于传统方法。3.3姜半夏一体化饮片与传统饮片质量对比研究结果显示:（1）性状皆符合药典规定,且一体化姜半夏饮片断面颜色偏亮,为淡黄棕色,传统饮片断面颜色暗沉,为黄棕色;（2）检查项与鉴别项皆符合药典标准:一体化饮片白矾残留量显著降低16.95%,浸出物含量显著增加7.62%;（3）其他含量:姜半夏一体化饮片草酸钙针晶、蛋白质、多糖、肌苷、鸟苷含量、核苷总量较传统饮片分别降低21.27%、23.78%、4.74%、52.12%、0.24%、26.04%;总生物碱、腺苷含量较传统饮片分别增高7.62%、114.83%、125.42%。特征图谱表明两种工艺生产的姜半夏饮片图谱之间的相似度在0.81以上。3.4姜半夏一体化饮片与传统饮片药效与刺激性对比研究结果表明,姜半夏一体化饮片与传统饮片对小鼠耳肿胀均具有明显的抑制效果（P＜0.01）,但两者之间无明显区别,其抗炎药效具有一致性;一体化与传统生产姜半夏饮片均能显著增强小鼠气管酚红排泄量（P＜0.01）,同剂量两者饮片祛痰药效无显著性差异,作用相近;两种姜半夏饮片对兔眼结膜均无刺激性,且两者之间不具显著统计学差异,安全性相似。4结论采用响应面法优选确定的姜半夏产地加工炮制一体化生产工艺简易、稳定可行,适用于规模化生产。采用单因素试验,筛选出鲜半夏脱皮后短期储存方法和条件,拌白矾处理可显著延长脱皮鲜半夏贮藏时间,且能保证姜半夏饮片质量,为其一体化生产过程中鲜半夏短期贮藏提供了科学合理方法。通过质量和药理效应对比,姜半夏一体化饮片与传统饮片的成分含量有差异,抗炎、祛痰和刺激性作用相近,一体化饮片质量略优于传统饮片。姜半夏一体化生产工艺模式合理可行,生产周期短、生产效率高、节工省时,饮片质量稳定优良,为姜半夏一体化饮片的科学生产和应用提供参考依据。