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目的:1.在西药代谢治疗基础上,观察中药芪葵颗粒对早期2型糖尿病肾脏病气阴两虚,湿瘀阻络证蛋白尿及血糖、血压等的影响,及对早期2型糖尿病肾脏病患者的临床疗效与安全性。2.检测早期糖尿病肾脏病患者尿视黄醇结合蛋白(RBP)、尿N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶(NAG)浓度、尿β 2微球蛋白(β 2-MG),并探索芪葵颗粒对肾小管损伤指标的影响。方法:采用区组随机、对照临床研究设计。选择早期糖尿病肾脏病微量白蛋白尿期患者60例,按照纳入先后顺序1:1比例随机分为中药组、对照组。对照组给予基础代谢治疗干预,基础代谢治疗包括血糖、血压、血脂治疗等。中药组在对照组的基础上另配合服用芪葵颗粒,观察期6个月。观察指标:尿ACR、UTP、血糖、血压;尿RBP、尿NAG酶浓度、尿β2-MG;血常规、尿常规、肝肾功能。结果:1.降尿蛋白疗效比较:中药组总有效率为76.67%,其中显效5例,有效18例,无效7例;对照组总有效率为20%,其中显效1例,有效5例,无效24例;两组比较差异有显著统计学意义(P<0.05),且中药组疗效明显优于对照组。2.中医症候积分比较:中药组中医证候积分下降趋势优于对照组(P<0.05)。3.中药组UACR、UTP值,治疗前:80.46±46.26mg/g、107.09±79.97mg/24h,治疗后:47.37±23.00mg/g、56.57±24.37mg/24h;对照组 UACR、UTP 值,治疗前:78.30±32.27mg/g、97.17±27.54mg/24h,治疗后:59.77±23.30mg/g、69.13±23.96mg/24h。治疗后两组UACR、UTP值均低于治疗前,具有统计学差异(P<0.05),中药组疗效优于对照组(P<0.05)。4.中药组尿RBP、尿NAG酶浓度、尿β2-MG,治疗前:54271.67±10212.29ng/mL、36.23± 10.17u/L、0.54±0.17mg/L,治疗后:34716.88±5190.76ng/mL、17.07±5.24uL、0.27±0.08mg/L;对照组尿 RBP、尿 NAG 酶浓度、尿 β 2-MG,治疗前:52223.52±11548.38ng/mL、38.43±8.37u/L、0.52±0.13mg/L,治疗后:38645.36±6272.36ng/mL、22.80±8.52u/L、0.36±0.09mg/L。治疗后两组尿 RBP、尿NAG酶浓度、尿β2-MG水平均低于治疗前,有统计学意义(P<0.05),中药组尿RBP、尿NAG酶浓度、尿β 2-MG降低水平优于对照组(P<0.05)。5.两组在治疗期间均无明显不良反应发生。结论:1.芪葵颗粒可改善消渴病肾病气阴两虚,湿瘀阻络证患者的临床症状。2.芪葵颗粒为治疗早期DKD蛋白尿的有效中成制剂,不仅能改善蛋白尿等症状,还能发挥肾脏保护作用。3.芪葵颗粒可改善DKD患者尿RBP、NAG酶浓度、尿β 2-MG水平,芪葵颗粒可能对肾小管损伤有一定保护作用。