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目的:基于“心神学说”观察清心安神颗粒治疗失眠之痰热扰心证的临床疗效及安全性; 方法:选取2012年12月-2013年9月于江苏省中西结合医院的神经内科门诊失眠患者。将符合纳入标准的患者采用随机数法分为室验组（中药组）和对照组（西药组），各30例，室验组服用清心安神颗粒，每日一剂，分早晚2次服用;对照组服用艾司唑仑1mg，每晚睡前服用1次;连续治疗，两组治疗疗程均为14天。于服药前、服药2周后，停药后一个月，两个月，三个月分别进行匹兹堡睡眠质量指数量表、中医证候量表进行疗效评估，同时记录试验过程中安全性指标及不良反应发生率。 结果:两组患者在年龄、性别比例、PSQI、中医症候量表分值等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，病例均一性良好。试验组和对照组服药两周后均能降低匹兹堡睡眠质量指数量表减分率（试验组有效以上患者占93.3％，对照组有效以上为93.1％）、中医证候量表评分（试验组为6.67±0.38分，对照组为7.62±0.87分），两组间比较评分差异无统计学意义(P＞0.05);但在随访期间，随停药时间延长，试验组PSQI及中医症候量表分值回升缓慢，而对照组出现明显反复;停药后3个月随访试验组PSQI、中医证候量表评分仍有改善，而对照组基本恢复治疗前水平，存在显著统计学差异(P＜0.05)。用药过程中，两组安全性指标未见异常，试验组不良反应发生率低于对照组(P＜0.05)，安全性良好。本研究同时发现，以中医证候量表作为评价指标，对患者症状及病情的评估更为精细。从统计学结果看，中医健康量表更能反应患者的实际感受，优于PQSI评分。 结论:清心安神颗粒治疗失眠之痰热扰心证临床疗效确切，远期疗效显著，为从“心神学说”论治失眠提供临床依据。