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目的:比较荧光原位杂交(FISH)和免疫组化(IHC)检测乳腺癌组织HER2/neu的一致性和差异性,探讨如何准确检测乳腺癌组织HER2/neu的表达状态,荧光原位杂交(FISH)在检测乳腺癌组织HER2/neu基因扩增的应用价值。研究可手术乳腺癌血清HER2/neu的水平及影响因素。方法:收集50例手术切除的乳腺癌标本,经过标准化处理和切片,用FISH法检测细胞HER2/neu基因扩增情况,用IHC法检测细胞膜上HER2/neu蛋白表达情况。用kappa检验对两种检测结果的一致性进行统计分析。同时收集此50例患者清晨空腹血清,用酶联免疫吸附(ELISA)法检测血清HER2/neu水平,用X~2检验分析血清HER2/neu水平与肿瘤负荷、淋巴结转移、激素受体及组织HER2/neu的关系。结果:FISH法与IHC法检测结果总符合率为90%(K=0.75,P＜0.05),其中IHC结果为(+++)的样本,符合率为100%,IHC结果为(++)样本,符合率为77.8%,IHC为(—)和(+)的37例样本,符合率为91.89%。在本组胶东半岛女性乳腺癌人群中HER2/neu基因扩增率为28%。50例可手术乳腺癌患者中,7例血清HER2/neu水平高于正常,血清HER2/neu水平与肿瘤大小及组织HER2/neu表达有相关性(P＜0.05),与淋巴结转移、激素受体状况无关(P＞0.05)。结论:IHC与FISH的检测结果有较好的一致性,IHC结果为(++)样本与FISH结果差异较大。IHC是初步筛查的首选方法,因FISH法检测乳腺癌HER2/neu基因敏感性及稳定性较高,可作为最终确诊HER2/neu基因状态的方法。血清HER2/neu阳性率为14%,其水平与肿瘤负荷及组织HER2/neu表达相关,是重要的预后因素。