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目的:评价中西医结合治疗功能性消化不良的疗效和安全性。方法:运用计算机检索中国知网、维普、万方、Pubmed、Embase、Cochrane Library等数据库中关于中西医结合治疗FD的临床随机对照试验,检索时间为2009年01月至2017年12月。用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件对总有效率、总症状积分、腹痛症状、腹胀症状、烧心症状、早饱症状、血清胃动素、胃泌素、生长抑素、一氧化氮水平、胃排空率、HP转阴率、生活质量、心理状态、复发率和不良反应等结局指标进行评价,对所纳入文献进行偏倚风险评估。按照GRADE系统标准采用GRADEprofiler软件对证据质量进行评级。结果:共纳入29篇RCT,实验组1715人,对照组1703人。Meta分析结果显示:中西医结合治疗FD在总有效率[P<0.00001,RR=1.22,95%CI=(1.19,1.26)]、疏肝解郁胶囊联合西药治疗FD总有效率[P<0.00001,OR=4.56,95%CI=(2.45,8.466)]、香砂六君子汤加减联合西药治疗FD总有效率[P<0.00001,OR=4.72,95%CI=(2.62,8.05)]、半夏泻心汤加减联合西药治疗FD总有效率[P=0.007,OR=3.79,95%CI=(1.44,10.01)]、总症状积分[P=0.0002,MD=-3.17,95%CI=(-4.83,-1.52)]、腹痛症状[P<0.00001,MD=-0.77,95%CI=(-1.02,-0.52)]、腹胀症状[P<0.00001,MD=-0.74,95%CI=(-0.86,-0.62)]、烧心症状[P<0.00001,MD=-0.56,95%CI=(-0.74,-0.39)]、早饱症状[P=0.004,MD=-0.45,95%CI=(-0.75,-0.15)]、胃动素[P<0.00001,MD=55.12,95%CI=(38.76,71.48)]、胃泌素[P=0.0005,MD=-3.73,95%CI=(-5.82,-1.65)]、胃排空率[P<0.00001,MD=15.8,95%CI=(13.24,18.35)]、一氧化氮[P<0.00001,MD=-8.99,95%CI=(-10.83,-7.15)]、生长抑素[P<0.0001,MD=-20.39,95%CI=(-30.6,-10.19)]、HAMD评分[P<0.00001,MD=-2.26,95%CI=(-2.9,-1.61)]、HAMA评分[P<0.00001,MD=-3.77,95%CI=(-4.68,-2.86)]、HP转阴率[P<0.00001,OR=3.68,95%CI=(1.64,8.28)]、生活质量评分[P<0.00001,SMD=0.66,95%CI=(0.41,0.92)]、抑郁状态[P<0.0001,SMD=-1.7,95%CI=(-2.52,-0.89)]的改善上皆优于西药治疗,在焦虑状态[P=0.01,SMD=-1.91,95%CI=(-3.31,-2.08)]的改善与西药疗效相当;中西医结合治疗能明显降低FD患者的复发率[P<0.00001,OR=0.23,95%CI=(0.14,0.36)];其安全性与西药相当[P=0.17,OR=0.69,95%CI=(0.4,1.18)]。结果显示各结局指标的证据质量评级质量为极低质量到中级质量不等,为弱推荐等级。结论:中西医结合治能够提高FD患者的总有效率、降低症状积分,提高血清胃泌素、胃动素水平、HP转阴率,降低血清生长抑素、一氧化氮水平,促进胃排空,改善生活质量,降低复发率,而用药安全性与西药相当,即在FD的治疗中,中西医结合治疗总体疗效优于单纯西医治疗。但由于所纳入研究的质量偏低,尚需更多高质量的RCT进一步验证支持。