中药知识产权保护若干问题研究

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中医药学是中华民族优秀文化的璀璨瑰宝,也是目前我国在国际上占有优势的少数科学领域之一.随着现代科学技术的迅猛发展,人类对疾病的病因病理的认识也越来越深刻,导致了医学模式的转变.人们已经从过去重视疾病的治疗逐渐转为期望通过预防、保健、治疗、康复来维系健康.这些转变为中医药学的发展与腾飞带来了契机.同时也注意到,随着中国加入WTO,中药业日益受到国外企业的严峻挑战.知识产权保护意识淡薄已经成为中医药产业发展的瓶颈之一,现行法律制度在中药的知识产权保护问题上也存在一些不足,本文拟从法律的角度对中药知识产权保护完善的若干问题作一个粗浅的探讨.  本文共分四部分.第一章对我国中药企业知识产权保护的现状和面临的挑战、中药知识产权保护对中药企业的作用和意义、以及现有几种保护模式的利弊进行了分析.我国知识产权制度建立较晚,1993年以前的《专利法》不对药品授予专利权,1993年修改后的《专利法》才把药品纳入专利权的客体范围,我国对中药实行专利保护才刚刚起步.中药企业普遍存在专利意识薄弱、专利水平科技含量不高的现象,而加入WTO以后,制药领域的管理制度已经完全实现与国际接轨,以专利为主的知识产权保护将成为今后制药领域的新的竞争规则,这对我国中药企业来说是很大的挑战.根据我国现行法律法规,中药主要有以下几种保护方法:专利保护、新药保护、中药品种保护和商业秘密保护.专利保护具有独占性;新药保护和中药品种保护的性质都是行政保护,不具有独占性;现代新药开发和管理制度要求必须在申报材料中清楚地写明处方、制法,使得用商业秘密来保护中药的空间很有限.总之,在市场竞争中,专利保护对中药企业才具有战略作用,必须加强以专利为主体的中药的知识产权保护.  第二章对中药专利领域的几个重要问题作了探讨.现行专利法主要是借鉴西方国家专利制度为西药提供保护的,其对新颖性、创造性、实用性的要求比较高,笔者认为完善中药的专利保护首要的问题是应该完善中药专利的“三性”判断问题.我国在清代和清代以前的中药典籍中载有大量“经古方”,按照现行专利法的判断标准,这些经古方因“出版公开”而丧失新颖性,这将极大影响对经古方这一中医瑰宝的进一步探索研究和开发利用,笔者认为,对未开发成上市的法定药品的经古方配方,应视为不丧失专利新颖性;医院制剂虽在一定意义上为“公众所知”,但它尚不属于正式的法定药品上市,应不属于“在国内公开使用过”的范畴,也不丧失新颖性.在创造性的判断上,对中药复方产品来说,如果中药复方产品的配方是一种全新配方,其便具有创造性;如果中药复方产品的原料组成是对现有方剂的改进,要区分不同的情况判定其创造性.文章还对中药单方产品的创造性、中药方法专利的创造性判断提出了自己的看法.在实用性的判断上,笔者认为中药专利能够“工业上制造或使用”就应视为满足实用性的要求.除了中药专利的“三性”判断问题,中药专利的临时保护期问题也值得探讨.现行专利法没有将临时保护期内实施他人已申请专利的技术的行为明确界定为侵权行为,导致临时保护期内普遍存在仿制中药专利的现象,笔者认为我国专利法应当明确在临时保护期内未经申请人同意而实施其发明创造的行为构成侵权行为,阻止仿冒行为的发生.此外,笔者还对学界提出的“在中药专利申请中引入‘有效部分’概念”,以及“中药专利实行半公开制”等观点提出了自己的看法.  第三章主要探讨了中药的商标保护问题.驰名商标的培育对中药企业有非同寻常的意义,我国《驰名商标认定和保护规定》对驰名商标规定了比较严格的条件,不利于中药驰名商标的保护,在驰名商标的构成要件上,应取消“享有较高声誉”这一判断标准,界定为“为相关公众熟知”即可;在认定标准上,《商标法》第十四条规定的认定驰名商标的参照因素本身具有一定的模糊性,在认定中药驰名商标时,适用这些因素应注意原则性与灵活性的结合.将中药商品名注册为商标对中药企业也有重要的意义:企业可以在专利有效期内创出自己的名牌,药品在专利期满后,还可以借助商标权得到一定的保护;商标法有必要对中药商品名的商标注册给予政策倾斜,允许中药商品名称可以采取规范的方式表示成份、功能或用途,以利于中药产品创名牌,发展我国中药事业.此外,为了改变中药饮片流通领域混乱,以假乱真,以次充好的现象,笔者认为应当对中药饮片实行注册商标管理.  第四章对中药地理标志的保护问题进行了探讨.有些特定地区、特定环境出产的中药材,由于自然地理环境和人文因素的影响,其质量、疗效等都有较高的信誉度和知名度,将道地中药材纳入“地理标志”保护,是运用现有法律,加强对中药资源保护的一项有效保护措施.鉴于现行商标法及其实施细则明确了可将地理标志注册为证明商标和集体商标,宜将中药地理标志的保护问题纳入到商标法的框架之内.笔者认为,考虑到我国的实际情况,中药地理标志申请注册为证明商标,其申请人应当为各省、自治区、直辖市的药品管理局,使用人应当为特定地区内符合生产条件的中药材生产企业;由于我国目前各地方由中药企业组成的专门的中医药团体、协会、组织数量很少,中药地理标志申请注册集体商标的问题,有待于实践的进一步探讨.此外,考虑到不同中药品种的最佳生长环境在土壤、气候等方面存在重大差异,注册为证明商标、集体商标的地理标志,应严格限定在申请注册的特定品种的中药材上使用,防止中药材地理标志的滥用,误导中药生产厂家和消费者.
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