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目的观察补肾养肝活血方防治早期糖尿病肾病的疗效及安全性。方法选择2015年12月至2016年12月在湖北省中医院内分泌科室诊治,中医辨证为肝肾阴虚兼血瘀证且肾功能分期为Ⅲ期的早期糖尿病肾病(DN)患者58例,全部患者先予以基础治疗,并采用随机数字表法,将其分为对照组和治疗组,其中对照组29例在基础治疗上加用盐酸贝那普利口服,治疗组29例则在基础治疗上予以导师临床经验方,拟方药(生地黄、山药、白芍、水蛭、丹参、枸杞子、女贞子、当归、川芎、黄芪、玄参、川黄连等)200ml早晚各一次,口服治疗,疗程12周。对比两组患者治疗前后主要临床症状、24小时尿蛋白、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂、血尿酸(UA)、血流变,观察补肾养肝活血方治疗早期DN肝肾阴虚兼血瘀证的治疗效果。通过分析两组患者干预前后的肝肾功能、血常规、尿常规、粪常规、心电图及有无不良反应进行安全性评价。结果(1)在总的有效率方面,治疗组患者总的有效率较对照组更高,经卡方检验,差异有显著性(P<0.O5),治疗组疗效明显较对照组为优,表明补肾养肝活血方是治疗早期DN可行有效的方法。(2)在中医症候积分方面,经过治疗后两组患者中医症候积分均有显著降低(P<O.05);经治疗,治疗组主要症候积分比对照组低,经t经验,有统计学差异(P<0.O5);表明两组在改善患者腰膝酸软,眩晕耳鸣,肢体麻木疼痛,口渴喜饮,五心烦热,两目干涩等症状方面均有效,且治疗组效果明显优于对照组,可以更好的改善患者症状,提高生活质量。(3)在降低24小时尿蛋白方面,经治疗两组患者24小时尿微量白蛋白均较前显著降低(P<0.05);相较于对照组,治疗组24小时尿微量白蛋白下降更明显,经t经验,有统计学差异(P<0.05),表明补肾养肝活血方治疗早期DN的治疗效果与常规西医治疗相比,可以起到更好减少尿微量白蛋白的作用,有利于肾功能的保护。(4)在调节糖脂及尿酸代谢方面,结果表明,经治疗西药对照组患者的血糖水平与治疗前比较,无明显差异(P>0.05),治疗组患者的空腹血糖与糖化血红蛋白较治疗前下降(P<0.05),且其程度相较于对照组更低,经t经验,差异有统计学意义(P<0.05)。因此提示补肾养肝活血方能够调节早期DN患者的血糖情况。在血脂代谢方面,经治疗,中药治疗组患者的甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)都较前下降(P<0.05),而且低于对照组,经t经验,差异有显著性(P<0.05),提示补肾养肝活血方可改善早期DN患者血脂代谢。同样在尿酸代谢方面,两组患者的血尿酸水平在治疗后都较前降低,差异有统计学意义(P<0.05),提示补肾养肝活血方还可降低患者的血尿酸水平。(5)在改善血液流变学方面,经治疗两组患者的全血黏度高切、中切及低切都较前明显降低(P<0.05),相比于对照组,治疗组各项指标下降更明显,经t经验,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组红细胞聚集指数较前下降(P<0.05),对照组红细胞聚集指数则较前无明显下降(P>0.05),两组比较差异有显著性(P<0.05),表明补肾养肝活血方能有效改善早期DN患者血液流变学。(6)对于安全性方面,两组治疗后全部安全性指标均未发现明显异常,表明两组疗法安全可行。结论补肾养肝活血方能明显改善早期糖尿病肾病患者症状体征、降低尿蛋白、改善糖脂及尿酸代谢、改善血流变、保护肾功能,同时无任何严重的不良反应。因此该方适合临床推广应用。