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背景男性不育症发病率近年呈上升的趋势。男性不育症受到越来越多的关注,其原因一方面是男性不育患者数量近年来有明显上升趋势；另一方便面是对男性不育症的病因研究尚不明朗：国外研究显示不能找到病因的占31%左右,而我国有学者通过调查发现我国男性不育患者原因不明的高达75%左右,余下的能找到病因的治疗上也多对因治疗,疗效尚不确定。对于男性不育症的发病原因和发病机制,中医和现西医都有相关阐述：目前现代医学就男性不育的发病原因和发病机制认为还未能完全明确。关于男性不育的病因,现在比较全面和得到公认的主要有两种：一种是世界卫生组织(WHO)的十六类分类法；另一种是中华医学会男科学分会的以睾丸为界限的前中后和特发性四类分类法。关于男性不育症的发病机制的研究,很可惜的是由于技术和研究时间(相对于其他心血管等疾病而言)人类对男性不育的认识可谓只处于初级阶段,能够提出来的观点,各个学者持有看法各具偏重,无法统一。主要有抗氧化方面的(氧自由基、一氧化氮等)；营养方面的(微量元素的缺乏)内分泌免疫方面的(免疫性不育、内分泌紊乱)；理化方面的(辐射、高温、化学等)。传统中医对男性不育症的病因主要还是从外感、内伤、七情、饮食、先天、后天等方面论述,比较总结性的对男性不育症的发病机制的理解大部分医家认认可是以“肾虚”为本,兼有肝郁、气结、痰湿、湿热、血虚、血瘀等为标,多种发病因素共同作用。中医对男性不育症的治疗基于辨证论治,立法多从温补肾阳、滋阴补肾、补肾填精等处着手。常见处方多从如养阴生精丸、肾气丸、左归丸、五子衍宗方、右归丸等有名的方剂的基础上进行化裁而来,有一部分报道说一些患者治疗后精液质量得到一定改善,部分夫妇成功受孕。现代医学对滋补肾阴类中药治疗肾阴亏虚的研究提示其治疗机制可能是：①通过影响变态反应造成的病例损害；②对下丘脑-垂体-性腺内分泌轴的影响,从而影响精子发生成熟；③抗氧化作用：超氧化物歧化酶、NADH脱氢酶、H+-ATP酶活性,清除过氧化反应的产物来降低对精子的损伤；④可能对生殖腺有增强其活动性的作用。目的客观评价左归丸加减对肾阴亏虚型男性不育症患者的疗效。方法通过调查于2012年2月到2013年4月在北京中医药大学东直门医院男科门诊来就诊的年龄在23岁至42岁的不育患者的精液常规、性激素五项、中医相关证候群等,并根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》和郭应禄、胡礼泉主编的《男科学》、《中医临床诊疗术语(证候部分)》(国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2—1997)以及季绍良、成肇智主编的《中医诊断学》制定西医诊断标准、中医辨证标准及排除标准,并按西医诊断标准、中医辨证标准、排除标准纳入61例患者,期间并按照脱落标准、剔除标准等判定是否中止已经纳入研究患者的研究,可以继续研究者给予左归丸加减配方颗粒治疗,并在研究开始后0-7天、30±5天、60±5天、90±5天,进行先关检验和中医证候评分,按照根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准进行评定疗效评价。结果本研究临床共61例,无效11例,无效率为18%;有效32例,有效率为52%；显效11例,显效率为18%,痊愈7例,痊愈率为12%,总有效例数为50,总有效率为82%；患者精液量、精液浓度治疗前后差异有统计学意义(P<0.001)；患者前向运动精子百分率治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),精子总活率、精子总数治疗前后差异极显著,有统计学意义(P<0.001),前向运动A级精子治疗前后差异不显著,无统计学意义(P>0.05)。发现治疗前后精液的液化情况治疗前后有统计学差异(P<0.05)；进行激素五项检查的患者还发现E2、FSH、LH疗前疗后差异有统计学意义(P<O.05),T疗前疗后差异有统计学意义(P<0.01),PRL疗前疗后差异无统计学意义(P>0.05)。中医证候学方面研究还发现患者腰膝酸软、五心烦热、耳鸣、口燥咽干、潮热盗汗、骨蒸潮热、舌红少苔、脉细数积分及总分积分疗前疗后差异有统计学意义(P值均<0.01)。说明左归丸加减在改善肾阴亏虚型男性不育患者的主要症状发面是有效的。结论左归丸加减在治疗肾阴亏虚型男性不育症患者上,能够增加患者精液量,提高精子浓度、精子总活动率、改善精液液化状态,而对前向运动A级精子则无明显改善;在提升男性不育症患者血清睾酮水平(T)、降低血清雌二醇(E2)、影响血清FSH水平、影响血清促黄体生成素(LH)水平上有一定作用,而在降低患者血清泌乳素水平上则无明显作用；在改善肾阴亏虚证男性不育症患者的腰膝酸软、五心烦热、耳鸣、口燥咽干潮热盗汗、骨蒸潮热、舌红少苔、脉细数主要症状方面是有效的。