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目的:
研制水溶性基质紫朱软膏，建立紫朱软膏中主药的质量标准，对紫朱软膏进行中试放大生产和初步稳定性的考察，并对其进行毒理学及初步药效学研究。为临床治疗糖尿病足提供安全有效、质量可控的新型中药外用制剂，并为紫朱软膏的临床研究和应用提供实验依据。
方法:
1.采用正交试验法优选紫朱软膏的水溶性基质并确定其制备工艺。
2.对紫朱软膏中的朱砂、紫草、龙血竭等药材进行质量标准的研究:采用硫氰酸盐滴定法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法等三种方法对紫朱软膏的君药——朱砂中的汞含量测定方法进行了考察;采用薄层色谱法、紫外可见分光光度法对紫朱软膏中的紫草进行定性鉴别和含量测定;采用紫外可见分光光度法、高效液相色谱法对紫朱软膏中的龙血竭进行定性定量检测。
3.于武汉马应龙药业集团股份有限公司进行紫朱软膏的工厂化中试放大生产。
4.通过皮肤刺激性、致敏性、急性毒性等试验对紫朱软膏进行毒理学实验考察。建立糖尿病溃疡大鼠模型，并外敷紫朱软膏，通过检测其溃疡面积及愈合时间试验，考察其药效作用。
结果:
筛选出紫朱软膏的水性基质最佳处方为:主药12.5％，纯水35％，泊洛沙姆40717％，聚乙二醇4004.5％，聚乙二醇40001.5％，聚乙二醇15004.5％，泊洛沙姆18812％，甘油13％。
测定结果:紫朱软膏中朱砂的汞含量为3.188％(RSD=1.023％);薄层色谱法及紫外可见分光光度法检测出紫朱软膏中的紫草;龙血竭在油脂性、水溶性基质紫朱软膏中的含量分别为153.0897μg·g-1(RSD=1.34％)、168.9376μg·g-1(RSD=2.60％)。
中试生产的油脂性基质紫朱软膏产品均匀、细腻、黏稠性适宜，易涂布于皮肤上并无刺激性，符合中试放大生产的要求。
按家兔皮肤刺激性试验，连续涂抹7日紫朱软膏，结果显示对完整皮肤与破损皮肤均无明显的刺激性;皮肤致敏性反应呈阴性;大鼠背部皮肤涂敷紫朱软膏，每日1次，5g/鼠，未见明显急性毒性反应与动物死亡。
药效学试验结果表明实验组的平均愈合时间大大地少于对照组，因此初步认为紫朱软膏能有效地促进溃疡创面愈合，对糖尿病足有良好的治疗效果。
结论:
本课题研制新型的水溶性基质的紫朱软膏，并对紫朱软膏的质量标准、稳定性、中试生产以及毒理学、药效学的实验进行了全面的考察研究。为临床治疗糖尿病足提供安全有效、质量可控的新型中药外用制剂，为紫朱软膏的进一步研究与临床应用奠定了基础。