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目的:通过对乳腺增生症(肝郁气滞证)患者的临床资料进行回顾性研究,评价加味疏肝消瘰丸治疗该病的临床疗效,为临床选用加味疏肝消瘰丸治疗乳腺增生症(肝郁气滞证)提供依据。方法:采用回顾性研究方法,根据纳入标准和排除标准,收集2015年08月至2019年08月于遵义医学院附属医院中医科门诊及甲乳外科门诊明确诊断乳腺增生症并符合肝郁气滞证中医辨证标准的病历共60例,根据临床用药,分为加味疏肝消瘰丸治疗组(A组)30例和乳块消口服液治疗组(B组)30例,比较两组患者乳房相关症状、体征(乳房疼痛、乳房肿块)以及肝郁气滞证候(抑郁状态、烦躁易怒、痛经、胁肋胀满或疼痛、善太息)在服药1个月经周期和2个月经周期后的改善情况。所有收集的数据均用SPSS 18.0软件进行统计学分析。结果:在本研究中,加味疏肝消瘰丸和乳块消口服液均能缓解乳腺增生症(肝郁气滞证)患者的乳房疼痛、改善肿块性质(大小、质地、分布范围)以及郁气滞证候(痛经、胁肋胀满或疼痛、善太息)(P<0.05);在缓解乳房疼痛、痛经、胁肋胀满或疼痛、善叹气方面,加味疏肝消瘰丸的疗效优于乳块消口服液(P<0.05);在缩小乳房肿块大小、改善肿块质地方面,治疗1个月经周期后,加味疏肝消瘰丸的疗效优于乳块消口服液(P<0.05),治疗2个月经周期后,两者疗效相当(P>0.05);在改善烦躁易怒方面,加味疏肝消瘰丸在治疗1个月经周期后,疗效与乳块消口服液相当(P=0.182),在治疗2个月经周期后,疗效优于乳块消口服液(P=0.038);在改善乳房肿块分布范围及抑郁状态方面,加味疏肝消瘰丸的疗效在各治疗时间点上均与乳块消口服液相当(P>0.05);总体疗效评估(改善乳房相关症状及体征以及肝郁气滞证候),加味疏肝消瘰丸在治疗1个月经周期后总有效率为80%,乳块消为70%,差异无统计学意义(P=0.158),在治疗2个月经周期后,加味疏肝消瘰丸总有效率为90%,乳块消为83.3%,差异有统计学意义(P=0.017)。结论:在本研究的乳腺增生症(肝郁气滞证)女性患者中,加味疏肝消瘰丸与乳块消口服液均能有效地缓解乳腺增生症(肝郁气滞证)患者的乳房疼痛、改善肿块性质以及肝郁气滞证候(痛经、胁肋胀满或疼痛、善太息)。其中加味疏肝消瘰丸在改善乳房疼痛、肿块大小、质地以及肝郁气滞证候(烦躁易怒、痛经、胁肋胀满或疼痛、善太息)方面,疗效均优于乳块消口服液,在缩小乳房肿块分布范围和改善抑郁状态上,两者疗效相当,提示加味疏肝消瘰丸可以有效地应用于乳腺增生症(肝郁气滞证)患者治疗中。