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近年来我国药害事件屡屡发生，公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何改革与完善药品监管，已经成为政府、社会、公民共同关心的课题。
药害事件，泛指因使用药品导致的患者生命或者健康遭受损害的事件。药害事件可以分为三类，一类是不合理用药药害事件；一类是药品质量缺陷药害事件；一类是药品不良反应药害事件。
从药品行政监管及政策法规角度对各类药害事件进行分析，总结出我国药品行政监管体制、监管政策和监管队伍等方面还是存在一些问题，药品监管的效果不尽如人意。药品监管机构的设置有重发展、轻监管倾向；药品监管权力的配置有重许可、轻检查倾向；政策法规可操作性差，缺乏操作性强的实施细则；政策法规不完善，政策法规的制定缺乏前瞻性、系统性和衔接性；在药品召回制度、国家赔偿制度、药品不良反应救济制度和责任承担制度等方面还存在缺陷或者仍是空白；药品监管队伍总体结构不合理、专业人才缺乏；不重视对基层药品监管机构人才的选派与培养；监管力量与监管职责不相匹配，应对处置突发事件能力不强。由此，本文有针对性地提出了改革药品行政监管体制、完善药品监管的政策法规、打造一支合格的药品监管队伍的建议。