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目的：观察中医辨证分型论治联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。从乙肝病毒的基因型方面探讨其疗效的影响的相关因素。
方法：
1、临床研究：采取前瞻性、随机、多中心临床研究。共纳入216例，按3：1：1随机分为3组（辨证论治联合恩替卡韦组；固定处方联合恩替卡韦组；单用恩替卡韦组）。共完成12个月的疗程。分别检测治疗前、治疗3个月、治疗6个月、治疗9个月、治疗12个月的肝功能、HBV-M、HBV-DNA，同时观察患者的中医症候、生活质量量表(SF-36、CLQD)。
2、实验研究：共65例纳入本研究。采用复星公司提供的HBV基因分型检测对所有病人治疗前-70℃留存血清进行HBV基因型检测。
结果：
1、病毒学应答：呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势。HBV-DNA转阴率：在12个月时，辨证论治联合恩替卡韦94.29％(132/140)显著优于单用恩替卡韦78%(39/50)(P＜0.01)。HBV-DNA较基线下降≥21og10应答率：在第12个月时，辨证论治联合恩替卡韦99.29%(139/140)显著优于固定处方联合恩替卡韦93.48%(43/46)显著优于单用恩替卡韦90%(45/50)(P＜0.01)。
2、HBeAg血清学应答：呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势。HBeAg转阴率：在12个月时，辨证论治联合恩替卡韦37.50%(24/64)优于固定处方联合恩替卡韦26.67%(8/30)优于单用恩替卡韦15.00%(3/20)。HBeAg血清学转换率：在12个月时，辨证论治联合恩替卡韦31.25%(20/64)优于固定处方联合恩替卡韦26.67%(8/30)优于单用恩替卡韦15.00%(3/20)。
3、生化学应答：呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势。在12个月时，辨证论治联合恩替卡韦97.86%(137/140)显著优于固定处方联合恩替卡韦89.13%(41/46)显著优于单用恩替卡韦82.00%(41/50)(P＜0.01)。
4、中医症候疗效：呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势。在12个月时，辨证论治联合恩替卡韦42.86%(60/140)显著优于固定处方联合恩替卡韦26.09%(26/46)显著优于单用恩替卡韦12.00%(6/50)(P＜0.01)。
5、生活质量疗效：SF-36:总体生理健康或总体心理健康均呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势。治疗12个月时，辨证论治联合恩替卡韦显著性优于单用恩替卡韦治疗（P＜0.01）或固定处方联合恩替卡韦治疗（P＜0.01）。CLQD:呈现辨证论治联合恩替卡韦优于固定处方联合恩替卡韦优于单用恩替卡韦的趋势，腹部症状及其提升度、活动能力及其提升度、焦虑及其提升度于治疗后期（9个月或12个月）时出现统计学差异（P＜0.05）；情感及困乏于治疗后期（9个月）出现统计学差异（P＜0.05），但二者的提升度均无统计学差异（P＞0.05）。
6、HBV基因型：基因型为B型的患者的HBeAg阴转率、HBeAg血清学转换应答率优于C型或B+C混合型。对于基因型为B型的患者，辨证论治联合恩替卡韦能提高HBeAg阴转率以及HBeAg血清学转换应答率。对于基因型为C型的患者，辨证论治联合恩替卡韦治疗能提高HBV-DNA阴转率、HBV-DNA下降21og10应答率。对于基因型为B+C混合型的患者，辨证论治能提高HBV-DNA下降21og10应答率、HBeAg阴转率以及HBeAg血清学转换应答率。
结论：
1、辨证论治联合恩替卡韦治疗能显著提高HBV-DNA阴转率、HBeAg血清学转换率、生化学应答率、改善中医症候、提高生活质量。
2、辨证论治联合恩替卡韦治疗或辨证治疗有理想的近期疗效，远期疗效需延长随访时间进一步研究。
3、HBV基因型对中药联合恩替卡韦治疗存在影响。基因型为B型的患者在HBV-DNA阴转率、HBV-DNA下降21og10应答率、HBeAg阴转率、HBeAg血清学应答率方面有较高的应答率。