复方巴甘颗粒的制备及巴旦仁脂肪酸指纹图谱研究

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复方巴甘颗粒是新疆莎车县维吾尔医医院的院内制剂,由巴旦仁、破布木果、榅桲子、甘草、白皮松子五味药材组成。因原工艺路线简单、且没有相应的标准可以控制其质量。所以,本论文按照中药新药研究的要求和方法,对其制备工艺、质量标准进行了全面而系统地研究。同时,为全面有效地控制巴旦仁的质量,对其脂肪酸成分进行指纹图谱研究。   依照处方中各味药材所含不同成分的药理作用、理化性质,结合处方的功能主治,拟定用水提取。以甘草酸含量、总多糖含量和水浸出物量为评价指标,选取加水倍量、提取次数和提取时间作为考察因素,通过单因素和正交试验,确定最佳水提取工艺为:加15倍量水,提取3次,每次1.5小时。然后,以甘草酸含量、总多糖含量和水浸出物量为考察指标,结合实验数据和实际工业化生产的条件确定浓缩、纯化工艺条件为:将提取液浓缩至生药:药液(g/mL)为1∶10时,以8000 rpm高速离心15分钟。最后,以吸湿率、成型率和溶化性作为评价指标,对辅料的种类、配比和湿润剂乙醇的浓度进行了筛选,确定成型工艺条件为:干浸膏粉与乳糖(1∶1.5)混匀,用45%乙醇润湿,制成颗粒。该制备工艺路线合理、简单可行。   复方巴甘颗粒的质量标准研究包括性状、检查、薄层色谱鉴别和含量测定研究。建立了制剂中巴旦仁、甘草的薄层色谱鉴别方法和高效液相色谱法(HPLC)同时测定甘草苷、甘草酸含量的方法。本实验方法简单、准确、重现性好,可用于复方巴甘颗粒的质量控制。   本研究还利用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对12个品种的巴旦仁脂肪酸成分进行了分析,建立了巴旦仁脂肪酸成分的指纹图谱,并运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统A》和统计产品与服务解决方案软件(SPSS)分别进行了相似度评价和聚类分析。巴旦仁脂肪酸成分的指纹图谱有10个共有峰,并具有较好的精密度、重复性和稳定性。12个样品的脂肪酸成分相似度在0.98以上。实验结果表明,建立的指纹图谱可为巴旦仁及其制品的鉴伪及质量控制提供理论依据。  
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