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本文主要从以下几个部分展开论述： 第一部分 地牡宁神口服液治疗儿童ADHD有效性研究 目的: 研究地牡宁神口服液治疗儿童注意缺陷多动障碍(attentiondeficit/hyperactivity disorder，ADHD)的临床疗效，为证实中医药治疗ADHD有效性提供临床依据。 方法: 1.所纳入的研究对象既符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版(Diagnosticand Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, DSM-Ⅳ)中儿童ADHD诊断，又符合中医辨证属于阴虚阳亢证诊断，年龄为3～16岁，共计182例。分两个3～5、6～14年龄层，3～5岁年龄层采用自身前后对照设计;6～14岁年龄层采用随机对照临床试验设计，随机分为地牡宁神口服液组（研究组）和哌甲酯控释片组（对照组）。 2.疗效评估:采用Swanson儿童行为量表第4版(SNAP-Ⅳ)、Conners父母用症状问卷(PSQ)、韦氏智力量表及中医证候等评估工具进行疗效评估。 3.应用SPSS16.0(SPSS，Chicago，IL)软件包进行相关统计学分析。 结果: 1.临床疗效 (1)3～5年龄层地牡宁神口服液组结果显示:在第24周，PSQ中的6个观察因子较治疗前评分均有降低，且差异显著（P＜0.05）。 (2)6～14年龄层:地牡宁神口服液组（研究组）及哌甲酯控释片组（对照组），在第24周的评估中，SNAP-Ⅳ量表之核心症状分量表评分，组内比较，均低于治疗前（P＜0.05）;第8、16周、24周SNAP-Ⅳ量表之核心总分，两组组间，第8周，研究组高于于对照组(P＜0.05);研究组第8周、16周、24周的有效率分别为42.2％、67.2％、73.4％，相应对照组有效率分别为61.3％、66.1％、71.0％;对应各时点有效率组间比较，第8周研究组低于对照组（P＜0.05)。在24周的评估中，Conners父母用症状问卷(PSQ)六项因子评分，两组组内比较，皆低于治疗前(P＜0.05);两组组间比较，研究组身心障碍因子评分低于对照组（P＜0.05）。 2.中医证候疗效 (1)3～5年龄层地牡宁神口服液组结果显示:在第8周、16周、24周，中医证候主、次症积分、及总积分均低于治疗前（P＜0.05）。按中医证候疗效判定标准，第8周、16周、24周总有效率分别为61.29％、80.65％、83.87％。 3.其他评估项目疗效结果 (1)3～5年龄层地牡宁神口服液组结果显示: 第24周时，韦氏幼儿智力结果显示:总智商，知觉推理、工作记忆、加工速度得分，皆高于基线分，差异显著(P＜0.05)。在第24周，饮食、睡眠、脑诱发电位、脑电图正常率均较治疗前升高，但前后比较差异不显著(P＞0.05)。 (2)6～14年龄层:24周韦氏智力评估显示，两组总智商及各合成指数得分，组内比较，研究组除言语理解指数外，其他差异均显著（P＜0.05);对照组则在工作记忆、加工速度、认知效率及总智商方面较治疗前提高（P＜0.05)。两组组间比较，研究组在知觉推理、一般能力及总智商改善方面优于对照组（P＜0.05)。 两组在饮食、睡眠、脑诱发电位及脑电图正常率提高方面，组内、组间比较差异不显著（P＞0.05）。 结论: 1.地牡宁神口服液能明显改善ADHD儿童的核心症，其特点为其效较慢，长期用药效果明显，可向患儿监护人做好用药说明，提高用药依从性。 2.地牡宁神口服液在改善ADHD儿童睡眠、饮食及功能性遗尿方面有一定的疗效，对共患上述疾病的ADHD儿童建议使用该药物。 3.对中医辩证为阴虚阳亢证的ADHD儿童，具有育阴潜阳，安神益智之功效，在改善中医证候，提高智力水平方面明显优于哌甲酯控释片。 第二部分 地牡宁神口服液治疗儿童ADHD安全性研究 目的: 注意缺陷多动障碍儿童服用地牡宁神口服液治疗24周，评价其安全性。 方法: 在治疗前及治疗24周后对ADHD儿童心电图、血常规、血生化（肝肾功能）各检查一次，并记录治疗期间出现的不良反应。 结果: 1.3～5岁地牡宁神口服液（研究组）安全性结果 3～5岁年研究组治疗前后未见严重不良反应发生。血常规、血生化及心电图皆无明显变化(P＞0.05)。改组共计4例儿童出现不良反应，总发生率为约13％。2例(6.5％)儿童出现疲倦、嗜睡，1例(3.2％)儿童出现口腔溃疡，1例(3.2％)儿童出现腹泻，上述副反应均为轻度或可疑。 2.4～16岁年龄层两组群体安全性结果 4～16岁年龄层两组群体治疗前后血常规、血生化及心电图皆无明显变化(D0.05)。未出现严重不良反应。地牡宁神口服液组共计2例儿童出现嗜睡的不良反应，总发生率为约3.1％。哌甲酯控释片组不良反应者共计18例，发生率为29％，其以食欲下降6例(9.7％)最为多见，明显高于地牡宁神口服液（P＜0.05）。 结论: 地牡宁神口服液治疗儿童ADHD无严重不良反应发生，安全性高，在改善患儿食欲、睡眠方面明显优于哌甲酯控释片，适用于平时食欲差、消瘦，或共患睡眠障碍的儿童。