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目的:舒心胶囊是吉林省中医院治疗病毒性心肌炎的经验方,应用于临床很多年,深受广大患者的欢迎。2002-2004年对该药治疗病毒性心肌炎的临床疗效进行了初步的研究,同时获得吉林省科委重大立项课题《舒心胶囊治疗病毒性心肌炎的中药二类新药研究》,本次实验主要对舒心胶囊的药效学及毒理学进行研究,进而综合评价舒心胶囊的药效、长期用药的毒性反应及其可逆性观察,为拟定人用药安全剂量提供依据。
方法:药效实验,分别采用氯仿诱发小鼠心室纤颤、乌头碱诱发大鼠心律失常、氯化钡致大鼠心律失常、异搏定致小鼠心律失常的方法,对舒心胶囊抗心律失常的作用进行研究。毒理实验,按照2005年国家食品药品监督管理局颁布的《新药临床前药理毒理研究技术要求》,采用昆明种小鼠,Wister。大鼠,灌胃给予不同剂量的舒心胶囊,分别观察7天和120天,以了解舒心胶囊对实验动物的急性毒性反应和长期毒性反应。
结果:1、舒心胶囊能明显降低氯仿所诱发小鼠室颤的发生,延长小鼠死亡时间;能增加乌头碱引起大鼠室性心律失常的用量;能减少氯化钡致大鼠室性心律失常的发生率;能明显减轻异搏定所致小鼠心动过缓的程度。2、舒心胶囊动物急性毒性试验结果:LD50=12.8g/kg(生药),是临床用量的106.7倍,此结果表明:舒心胶囊急性毒性小,临床应用安全可靠。3、舒心胶囊动物长期毒性试验结果:舒心胶囊长期大剂量口服给药对大鼠的一般行为、生长发育、血液学指标、血生化指标、各脏器系数、凝、出血时间均无明显影响;大鼠的各脏器亦无明显病理改变。
结论:以上结果显示,舒心胶囊具有抗实验性心律失常的作用,长期灌胃给药对实验动物均未见明显毒性反应,说明该制剂口服毒副作用较小,临床用药安全性较高。