【摘 要】
：
本文主要是对国内上市的右佐匹克隆片进行仿制,目的是为企业仿制出符合《中国药典》(2010版)标准并能够符合企业大规模生产要求的右佐匹克隆片,为企业创造经济价值。之所以选
论文部分内容阅读
本文主要是对国内上市的右佐匹克隆片进行仿制,目的是为企业仿制出符合《中国药典》(2010版)标准并能够符合企业大规模生产要求的右佐匹克隆片,为企业创造经济价值。之所以选择片剂是因为片剂在整个药品剂型中是应用最广的,也是在固体制剂剂型中所占比重最大的剂型。出于对企业大规模生产成本以及片剂的优势所带来的广阔市场等因素的考虑而选择片剂的仿制。右旋佐匹克隆(Eszopiclone)为佐匹克隆的右旋单一异构体,是第三代快速短效镇静催眠药物,即非苯二氮卓类镇静催眠药,用于治疗睡眠紊乱。右旋佐匹克隆是由美国Sepracor公司1998年开始研究,并于2005年4月上市,其母体药物佐匹克隆,目前已在世界80多个国家及地区上市销售,属于临床上用于失眠症最多的药物之一。目前国内只有江苏天士力公司生产上市,商品名文飞。在成型工艺研究中,对右旋佐匹克隆片进行处方设计与筛选,通过单因素考察法筛选填充剂的用量、崩解剂的用量、润滑剂的用量和助流剂的用量,以片剂的外观、硬度、脆碎度、崩解时限溶出曲线为指标；包衣工艺,以制得衣膜完整均匀、片面光滑的包衣片为评价指标,选择合适的包衣基本工艺参数。在质量评价研究中,采用UV、GC、HPLC等技术,对所制右旋佐匹克隆片进行含量测定、含量均匀度检查、有关物质、溶出度、光学纯度等项目检查并对右旋佐匹克隆片的质量进行评价。结果表明,所仿制得的右旋佐匹克隆片符合《中国药典》(2010版)中国药典标准,制备工艺合理、方法可行,质量稳定、可控,适合企业大规模生产要求,达到预期目标。
其他文献
在国外成熟早期教育机制和早教研究理论的发展和影响下,国内呈现出婴幼儿早期教育多元化,婴幼儿音乐早期教育以全新的教育理念和教育形式导入。在新兴的教育形式和教学形态中
1945年二战结束,德意志被分区占领,随后东西德国家诞生,德国一分为二。作为一个不完整的非正常国家,西德从一片焦土和瓦砾中奋然崛起,成为欧洲举足轻重的经济和政治大国。在1
德国语言学、翻译学家沃尔夫拉姆·威尔斯将翻译过程分为两个阶段：理解阶段和重构阶段。文学翻译当然也不例外。在文学翻译实践中，我逐渐认识到，文学翻译不同于科技和法律翻译，有
人道主义是指追求个体的发展,以人为本,倡导尊重和关爱人的世界观。而法律人道问题起源于文艺复兴时期,发展于启蒙思想时期,成型于19世纪末20世纪初,20世纪至现在,法律人道问
二十世纪九十年代以来，金融危机频频发生并冲击着世界经济的发展，1997年爆发的亚洲金融危机以及2008年的金融危机给世界金融业和实体经济带来巨大的负面影响，世界金融业一次有一
我国人民法院的传统经费保障模式脱胎于“统收统支-分灶吃饭-分税制”的财税体制变化以及相应之宪政安排。其主张的“分级管理、分级负担”在当今这个对权利保障、权力维护和
关联理论提出后，人们开始从认知角度对交流进行深入研究。基于关联理论，笔者认为阅读也是一种读者和文章作者之间的交流。在阅读过程中，读者根据自身的认知环境从外露信息中寻找
慢性疲劳综合征(CFS)是以睡眠后仍无法缓解的疲劳感为突出特点的一组复杂的功能紊乱证候群。通过各类研究报道及临床中所诊治的病人,发现随着现代生活节奏加快,竞争的日益激
入学初是儿童学习与发展的关键期,学业情绪在低年级小学生学习过程中具有动力性意义。不同学习情境中,学业情绪的作用不尽相同,而不同发展阶段,学生学业情绪的结构也有所差异
近年来,随着铁路工程建设的飞速发展,很多铁路项目在新建过程中无法绕避煤矿及其采空区,采空区对铁路建设的影响越来越大。路基下伏采空区在铁路附加荷载作用下的稳定性评价