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目的:通过对大黄?虫丸联合恩替卡韦与单独使用恩替卡韦治疗乙肝肝硬化代偿期(瘀血阻络证)的临床疗效进行比较,科学客观地进行评价,探索出能够采用中西医结合治疗乙肝肝硬化安全又可行的方案,延缓肝硬化进程,为建立乙肝肝硬化中西医结合治疗方案提供依据。方法:所选病例均来自广西中医药大学第一附属医院2016年9月至2017年7月在肝病科门诊及住院治疗的患者,共选出符合纳入标准的乙肝肝硬化代偿期瘀血阻络证患者60例,随机分成2组,每组30例。对照组仅给予恩替卡韦分散片,每日0.5mg,晨起7:30空腹口服。治疗组在对照组的治疗方案基础上加予大黄?虫丸(3g/丸),每日12g,早、晚8:00分服。两组均以12周为1个疗程,总疗程24周。治疗前后分别观察记录患者中医症状积分、肝功能水平(AST、ALT)、血小板计数(PLT)、天冬氨酸氨基转移酶和血小板比率指数(APRI)、肝脏硬度数值(LSM)、肝门静脉内径、脾脏厚度的数值变化及安全性指标。观察结束后进行数据统计分析,对两组疗效进行评价。结果:(1)总有效率:治疗组为86.67%,对照组为66.67%,治疗组总体疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)肝硬度数值(LSM):治疗12周与24周时,组内比较,治疗组对LSM的改善优于同组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗12周时,对LSM的改善与同组治疗前相似,差异无统计学意义(P>0.05),治疗24周时,对LSM的改善优于同组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗组治疗12周和24周时,对LSM的改善均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)肝门静脉内径与脾脏厚度:治疗12周与24周时,组内比较,两组肝门静脉内径与脾脏厚度改善均优于同组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗12周时,两组对肝门静脉内径与脾脏厚度改善效果相似,差异无统计学意义(P>0.05);治疗24周时,治疗组对肝门静脉内径与脾脏厚度改善均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)PLT和APRI指数:治疗12周时,组内比较,两组在改善PLT和APRI指数上与同组治疗前无明显差异,差异无统计学意义(P>0.05);组间比较,两组对改善PLT和降低APRI指数效果无明显差异(P>0.05)。治疗24周时,组内比较,两组在改善PLT和APRI指数上优于同组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);组间比较,对照组在改善PLT和APRI指数上优于治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)中医症状积分和证候疗效、肝功能:治疗12周和24周时,组内比较,两组症状积分和证候疗效、肝功能的改善均优于同组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组治疗12周和24周时,症状积分和证候疗效、肝功能的改善均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性评价:两组患者治疗前后一般生命体征、血常规、尿常规、粪便常规、肾功能、心电图均未见明显异常,治疗过程中未出现严重不良反应及毒副作用。结论:大黄?虫丸联合恩替卡韦在治疗乙肝肝硬化代偿期瘀血阻络证患者具有较好疗效,能缓解患者瘀血阻络症状,减轻肝脏炎症,且在抗肝纤维化、缩小肝门静脉内径和减少脾脏厚度上疗效确切,安全性较高,能在一定程度上延缓肝硬化进程,较单纯西药治疗效果明显。该方案体现了中西医结合治疗肝脏疾病的优势和特色,临床上值得应用推广。