中药复方芩霍散的生产工艺及质量控制研究

• 作 者: 李娜
• 机 构: 南京农业大学
• 出 处: 南京农业大学
• 发表日期: 2016年期
• 关键词: 芩霍散 生产工艺 质量控制

中药复方芩藿散处方由淫羊藿、黄芩、野菊花和三七组成。该处方口服液，经体外细胞试验和体内靶动物试验证明对鸭病毒性肝炎具有较好的治疗作用。为了克服口服液易发霉变质，不易储存、运输的缺点，在该处方口服液基础上进一步制成饮水散剂，名曰“芩藿散”。在制作散剂前进行了提取工艺优化试验。根据2010年兽药典，对散剂质量控制标准进行了初步研究。　　试验1复方芩藿散提取工艺的优化　　中药复方芩藿散提取工艺优化主要通过四因素，三水平正交设计试验完成。采用复方药物共煎水提法。通过紫外分光光度计法，以黄酮和多糖含量为指标考察不同因素水平对水煎提取工艺的影响。以煎煮时间A（30min、45min、60min三个水平）、煎煮次数B(1、2、3)、水生药比C（10、15、20倍三个水平）为影响因素。结果:煎煮时间为45 min，煎煮次数为3次，水生药比为20，所得黄酮、多糖含量均最高。不同因素对水煎液黄酮、多糖含量的影响无显著性差异。但是考虑到生产成本，煎煮次数选择2次。　　试验2中药复方芩藿散的制备　　由于复方浓缩液含糖量高，较黏稠，直接干燥后呈现似麦芽糖样黏着，需添加赋形剂以解决干燥后黏度大的问题。针对鸭子的特点，将中药复方提取液制成可溶型散剂，综合考虑，选用可溶性淀粉作为赋形剂。　　复方中药煎液浓缩至一定浓度（1g生药/mL）后，逐步添加适量淀粉，边加边搅拌，混匀后药液经烘箱干燥。混合液干燥后用粉碎机4000 r/min粉碎3 min，制成散剂，塑封袋装好密封，常温保存。结果:水煎提取液浓缩至1 g生药/mL后，按生药质量(g)与淀粉用量(g)比8∶3，加可溶性淀粉能够制成散剂，所得散剂性状、水分含量、过筛率均符合2010年兽药典要求。　　试验3芩藿散质量控制法初步研究　　为对芩藿散质量有效控制，按照2010版兽药典要求对其主要指标成分—淫羊藿苷、黄芩苷、蒙花苷进行了薄层色谱(TLC)鉴别。使用高效液相色谱仪(HPLC)，测定了芩藿散中黄芩苷的含量。参照2010年版兽药典要求，对其粒度大小、水分含量、水溶解性等进行了测定。结果:初步建立了上述三种指标成分的薄层鉴别方法。用HPLC法测得芩藿散中黄芩苷的含量为8.814 mg/g，总黄酮含量为23.792 mg/g散剂。散剂性状检查色泽均匀，纸压无痕，粒度大小为经80目筛的过筛率为96.64％，水分含量为4.2％，10 g散剂加200 mL75℃水可完全溶解，符合2010年兽药典相关规定。