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由于药品的特殊性和重要性，世界各国都建立起药品安全监管体制来保障用药的安全和有效。从政策目标来看，药品安全监管应该属于社会性规制，但是由于各国政府治理的模式不同、政府和社会相关组织的关系不同，药品监管在不同国家或不同时期表现出不同的性质。在中国，随着国家经济体制从计划经济到市场经济的转变和国家治理的模式由计划经济时期的全能型向市场经济下的规制型的转变，我国的药品监管体制进行着相应的变化：经过前两轮重大改革，药品监管机构先后摆脱了政企合一、行业管理等身份，逐步走向统一和有序，但是科学高效的行政监管系统仍未建立，相关的制度与机制有待完善，不断发生的药品安全事故暴露出药监体制存在的问题，导致了药品安全监管体制的一系列变革。
广东省作为经济总量和医药行业产值均居全国前列的省份，受到药害事件的影响非常巨大，药监体制运行也受到很大的冲击。本文简介广东省目前医药行业的背景和药监体制的特点，分析在广东发生的药害事件的产生原因和处置过程，找到药品安全监管体制中存在的问题及其原因。作为药品安全监管两级体制中(省以下垂直管理)国家与市县药品监管工作的衔接点，省级药品监督管理局在药品安全监管工作中的作用特殊，是考察药品安全监管体系很好的切入点，本文从广东省药监工作的具体情况来分析药监体制的特点和运行情况。然后介绍和分析发达市场经济国家在药品安全监管方面的历程和特点，针对我国药品安全监管存在的问题，分析可以借鉴的经验，提出建议。