【摘 要】
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目的:1)研究维药复方小艾飞滴丸制剂的处方工艺;2)建立维药复方小艾飞滴丸的质量标准。为控制制剂质量及制剂二次开发提供理论依据,为该制剂临床应用提供科学实验指导。方法:
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目的:1)研究维药复方小艾飞滴丸制剂的处方工艺;2)建立维药复方小艾飞滴丸的质量标准。为控制制剂质量及制剂二次开发提供理论依据,为该制剂临床应用提供科学实验指导。方法:1)首先在单因素考察实验的基础上,采用正交设计实验方法,筛选维药复方小艾飞有效成分的最佳提取工艺及该复方滴丸的处方工艺研究;2)采用高效液相色谱法同时测定维药复方小艾飞药材及该复方滴丸中槲皮素、山柰素、乔松素、高良姜素4种黄酮类成分及胡椒碱的含量;3)按照《中国药典》2010年版一部滴丸剂项下的要求建立滴丸的质量标准。结果:1)维药复方小艾飞最佳提取工艺是:20倍量70%乙醇回流提取3次,每次1.5h,最佳提取温度为75℃;2)滴丸的成型工艺条件:PEG6000∶PEG4000=1∶1作为基质,药物与基质比为1∶2.5,药液温度75℃,滴速50d·min-1,滴入冷却剂二甲基硅油中,且冷却剂的温度保持10℃±1℃,滴距为57cm;3)建立了维药复方小艾飞滴丸的TLC定性鉴别方法;4)采用高效液相色谱法同时测定维药复方小艾飞药材中槲皮素、山柰素、乔松素、高良姜素4种黄酮类成分和胡椒碱的平均含量,分别为:0.3300、0.3000、0.6902、2.3999和11.2992mg·g-1;HPLC法同时测定维药复方小艾飞滴丸中槲皮素、山柰素、乔松素、高良姜素和胡椒碱的平均含量分别为0.0940、0.0860、0.1969、0.6858和3.2272mg·g-1;5)滴丸的平均丸重为33.47mg,滴丸的溶散时限平均为8.76min。结论:1)优选的维药复方小艾飞滴丸的处方工艺科学、简便、重现性好;2)所建立的质量标准方法专属性强、分离度高、操作简单、准确、重现性高、可控性高、质量基本稳定,可用于维药复方小艾飞滴丸的质量控制。
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