扶正健血颗粒制备工艺与质量标准的研究

• 作 者: 李雪晴
• 出 处: 湖北中医学院
• 发表日期: 2007年期
• 关键词: 扶正健血颗粒剂 正交设计 工艺研究 质量标准

扶正健血颗粒是由黄芪、丹参、茯苓、炒白术、山茱萸、太子参、川芎、炙甘草、炒枳壳、红枣、鸡血藤、灵芝所组成。经多年的临床实践证明，对肿瘤病人因手术、放、化疗等所致的白细胞减少症有明显疗效。该方是集中医理论、现代研究和临床实验为一体的良好组合。本课题是在临床可靠疗效的前提下，对扶正健血颗粒进行了系统的研究，从而为制剂的质量标准化和新药开发奠定了基础。本课题首先用正交设计法优选了切合实际的最佳制剂工艺。质量标准方面对处方中所含主要药材进行了薄层色谱定性鉴别；对成品进行了含量测定研究，初步确定了黄芪甲苷的含量限度，并对测定方法学进行了系统研究，从而制定了控制该制剂质量的有效方法。工艺研究实验方法：方中炒枳壳、山茱萸、川芎、炒白术等4味药材提取挥发油，以挥发油得率为指标，进行正交试验。挥发油在贮存过程中易挥发，若直接喷入颗粒中制粒将影响制剂的质量，故确定用β-CD进行包裹。丹参等水提，以干膏收率为考察指标，进行正交试验，确定了最佳提取工艺。黄芪乙醇渗漉提取，以干膏收率和总干膏中黄芪甲苷的含量为指标，进行正交试验，确定最佳提取工艺。成型工艺，通过比较试验法，选择最佳制剂条件。质量标准，应用TLC法对山茱萸、太子参、川芎、灵芝、丹参、炙甘草进行了鉴别。含量测定，采用了高效液相色谱法测定扶正健血颗粒剂中黄芪甲苷的含量。初步稳定性研究，加速稳定性实验(40℃，RH75％)考察了6个月，室温留样稳定性观察6个月。本课题综合运用现代制药技术，对工艺和质量标准进行了相应的研究。确保了制剂工艺科学合理，药物制剂安全有效。