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目的:通过观察知柏地黄汤加减对阴虚内热证狼疮性肾炎(LN)患者实验室指标、SLEDAI评分、中医证侯积分的影响,评价知柏地黄汤加减联合西药治疗LN的临床疗效和安全性,为探索中医药治疗狼疮性肾炎的方法提供一定的依据。方法:将2015年1月1日至2016年10月31日在广西中医药大学第一附属医院就诊的风湿科、肾病科门诊及住院治疗确诊为狼疮性肾炎且中医证型为阴虚内热证的60例患者随机分为治疗组和对照组各30例。对照组给予激素(醋酸泼尼松1mg/kg/d,共12周,以后规律减量)与环磷酰胺治疗;治疗组在对照组基础上辨证内服知柏地黄汤加减。两组总疗程为3个月。观察两组患者治疗前后中医证候积分、SLEDAI评分、24小时尿蛋白、肾功能[肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)]、血常规[白细胞(WBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)]、血沉(ESR)、免疫指标[补体(C3、C4)、抗双链DNA抗体(anti-ds-DNA)]的变化及不良反应的发生情况。结果:(1)两组患者疾病疗效比较,治疗组总有效率82.14%,对照组75.00%,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)两组患者中医证候疗效比较,治疗组中医证候总有效率89.29%优于对照组78.57%,差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)两组患者中医证侯总积分、SLEDAI评分比较,治疗后两组均有降低(P<0.05),且治疗组改善优于对照组(P<0.05)。(4)两组患者血常规、肾功能、ESR比较,治疗后HGB、PLT、WBC、Scr、BUN、ESR均较治疗前改善(P<0.05);且治疗组改善优于对照组(P<0.05)。(5)两组患者免疫指标比较,治疗后,补体C3水平均有提高(P<0.05),且治疗组改善优于对照组(P<0.05);治疗后,两组anti-ds-DNA均较前下降(P<0.05),且治疗组改善优于对照组(P<0.05)。但两组补体C4无明显变化(P>0.05)。(6)两组患者24小时尿蛋白比较,治疗后,两组24小时尿蛋白均明显减少(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。(7)两组患者不良反应比较,治疗组发生不良反应有2例(月经不调与痤疮各1例),不良反应率7.14%;对照组不良反应有8例(痤疮3例,月经不调2例,胃肠道不适2例,感染1例),不良反应率28.57%;差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:在激素联合环磷酰胺治疗基础上加用知柏地黄汤加减治疗能提高狼疮性肾炎患者的疗效,改善贫血、肾功能、阴虚内热证侯,降低炎症指标,减轻狼疮活动度。