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目的：本课题采用临床试验研究，观察藿桂汤治疗上呼吸道感染风寒表虚兼郁热证的临床疗效、安全性及探讨其治疗作用机理。方法：按病例纳入标准选择上呼吸道感染（风寒表虚兼郁热证）患者72例，采用随机平行对照观察的设计方案，治疗组和对照组各36例。对照组选择感冒清热颗粒治疗，治疗组用藿桂汤治疗，疗程3天。观察两组治疗前后临床症状体征及有关实验室指标的变化，最后做出疗效和安全性评价。结果：（1）基本信息：两组患者在性别、年龄、病程、中医症状积分、体温等基本信息比较中，统计结果均无统计学意义（P>0.05），治疗前的基本信息比较无差异，具有可比性。（2）中医症状积分：治疗后治疗组与对照组均可明显改善发热、恶寒、自汗、心烦、鼻塞、流涕、肢体酸痛、咳嗽等症状积分（P <0.01）；治疗组在鼻塞、流涕、咳嗽3项症状积分的改善情况均优于对照组（P <0.05）。（3）证候总积分：两组患者治疗前后总积分进行组内比较，结果均有统计学意义（P <0.01）；对两组治疗后进行组间比较，具体结果有统计学意义（P <0.05），说明经过治疗，两组患者症状较治疗前明显改善，且治疗组的改善情况优于对照组。（4）体温：两组患者治疗前后体温进行组内比较，治疗组与对照组均能明显降低患者体温（P <0.01）；将治疗组与对照组的体温下降情况进行组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。（5）疾病疗效：经过3天的治疗，两组治愈率与总有效率，治疗组为14.7%与94.12%，对照组为6.5%与74.2%。组间比较有统计学意义（P <0.05），治疗组优于对照组。（6）安全性指标：两组患者治疗前后血常规、肝肾功均无异常；经t检验表明，经3天治疗后，两组患者血常规、肝肾功治疗前后进行组内比较，WBC、NEUT%有所下降，差异有统计学意义（P <0.01），但均在正常范围内；其余各项安全性指标治疗前后均在正常范围内，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：藿桂汤对上呼吸道感染辨证属风寒表虚兼郁热证为主者，可显著改善其症状和体征，未发现明显毒副作用，临床应用安全。