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慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)是各种心脏疾病导致心功能不全的一种综合征,是大多数心血管疾病的最终归宿,也是最主要的死亡原因,其发病率高,5年存活率与恶性肿瘤相仿[1],给人类带来了严重威胁。因此,关于CHF的治疗一直是心血管领域长期以来研究的热点和难点。西医药在缓解临床症状方面有较好的临床疗效,但这些药物的副作用往往使患者难以长期服用。中医药治疗CHF具有疗效好,副作用小的优势。本研究将结合现代医学最新研究成果,采用中西医结合临床研究方法,对比观察单纯西药治疗与加参附益心颗粒西药治疗前后CHF患者不良反应和实验室数据变化情况,客观评价中药参附益心颗粒治疗CHF的安全性,充分发挥中医药的优势和特色,探索一种经济安全,适宜推广的治疗CHF的有效方剂,为临床治疗CHF提供一个安全有效的新药。 目的：通过对NYHA心功能分级II-III级CHF患者治疗前后实验室数据和不良事件的检测,判断参附益心颗粒治疗CHF的安全性,并与对照组西药治疗组进行比较,以期为参附益心颗粒的临床应用提供必要的安全性依据。 方法：①将所有入组的NYHAII—III级CHF患者300例随机分为2组：对照组采用西医规范治疗方案加中药模拟药；治疗组采用西药规范治疗的基础上联合中医辩证治疗。②实验室检查血常规；肝、肾功能、血脂、血糖、电解质；以及治疗过程中的所有不良事件以确定参附益心颗粒是否有毒副作用。③观察两组病人治疗前后实验室数据并作统计学处理,比较前后变化。④记录所有病人治疗过程中出现的不良反应并作统计学分析。 结果：①2009年9月至2010年6月,300例符合入选标准且不具备排除标准的CHF患者被随机分配入组,其中A组151例、B组149例。两组性别、年龄、心功能分级、病因均无统计学差异。②治疗过程中,共脱落病例44例,其中A组脱落占11.26%, B组脱落占18.12%,经检验P值为0.0930(P>0.05),组间比较差异无统计学意义。③治疗过程中A组发生10例9例次不良事件,发生率为6.62%(其中轻度不良事件2例,中度不良事件3例,重度不良事件4例)；B组发生13例13例次不良事件,发生率为8.72%(其中轻度不良事件1例,中度不良事件4例,重度不良事件8例),组间比较P值0.4938(P>0.05),组间比较差异无统计学意义。④A组与B组不良反应分析, A组不良反应占11.26%,B组不良反应占10.07%,组间比较P值为0.7382(P>0.05),组间比较差异无统计学意义。 结论： 参附益心颗对慢性心力衰竭患者安全性好,服用方便,具有较好的应用前景和开发价值。