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目的:评价以化瘀散结为治法的"结甲平"膏外治气滞血瘀痰凝型良性非毒性甲状腺结节的临床疗效,以期获得该病有效的中医外治方案,指导临床治疗和用药。方法:1.在北京中医药大学东直门医院2013年11月至2017年4月的内分泌科门诊病人中,纳入符合中西医诊断的气滞血瘀痰凝型良性非毒性甲状腺结节患者44例。2.研究采用随机对照法,分为治疗组22例和对照组22例,治疗组在基础治疗上予中药"结甲平"膏外敷联合"结甲汤"内服,对照组予基础治疗加"结甲汤"内服。治疗6个月,统计分析治疗前后两组中医症状体征积分、左右叶最大结节直径、结节个数及结节恶性风险积分变化,对比内外合治与内治法的优效性,评价"结甲平"膏外治气滞血瘀痰凝型良性非毒性甲状腺结节的临床疗效。结果:1.一般资料比较:治疗前两组一般资料(包括性别、年龄、病程、甲状腺疾病家族史、最大结节直径、中医症状体征积分、结节恶性风险积分)无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.两组治疗前后中医症状体征积分比较:治疗组、对照组在治疗后的中医症状体征积分与治疗前相比有显著性差异(P<0.01),两组治疗后的中医症状体征积分组间相比无统计学差异(P>0.05),但治疗组治疗前后的积分差值与对照组相比有统计学差异(P<0.05)。3.两组治疗前后最大结节直径、结节个数比较:治疗组、对照组治疗后的最大结节直径与治疗前相比无统计学差异(P>0.05),两组治疗后的最大结节直径相比无统计学差异(P>0.05),两组治疗前后最大结节直径差值相比无统计学差异(P>0.05),两组治疗后的结节个数减少比例相比亦无统计学差异(P>0.05)。4.两组治疗前后结节恶性风险积分比较:治疗组治疗后的恶性风险积分与治疗前相比有显著性差异(P<0.01),对照组治疗后的恶性风险积分与治疗前相比无统计学差异(P>0.05)。两组治疗后的恶性风险积分组间对比有统计学差异(P<0.05)。5.两组疗效比较:根据症状体征疗效判定标准,治疗组总有效率为72.73%,临床治愈0例,显效0例,有效16例,无效6例;对照组总有效率为40.91%,临床治愈0例,显效0例,有效9例,无效13例。两组间总有效率有统计学差异(P<0.05)。根据甲状腺B超的疗效判定标准,治疗组总有效率为22.73%,临床治愈0例,显效4例,有效1例,无效17例,对照组总有效率为13.64%,临床治愈0例,显效1例,有效2例,无效19例。两组间总有效率无统计学差异(P>0.05)。6.两组治疗前后安全性指标比较:治疗组、对照组治疗后的甲状腺功能(FT3、FT4、TT3、TT4、TSH)、肝功能(ALT、AST)和肾功能(Scr、BUN)与治疗前相比无统计学差异(P>0.05)。结论:"结甲平"膏外敷联合中药"结甲汤"内服及单纯"结甲汤"内服治疗气滞血瘀痰凝型良性非毒性甲状腺结节,在改善症状、体征方面疗效显著,两相比较,内外合治法疗效优于内治法。内外合治及内治法治疗半年后结节大小保持稳定,未见增长,但内外合治法降低结节恶性风险疗效显著,内治法不能降低恶性风险。综上,以化瘀散结为治法的"结甲平"膏外治气滞血癌痰凝型良性非毒性甲状腺结节,在改善症状体征及降低结节恶性风险方面疗效较好,且无毒副作用,安全可靠,值得临床推广和深入研究。