【摘 要】
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医药商品包括药品和医疗器械,这类商品的质量对人民群众的健康,安全至关重要。相对于国家对药品行业的严格监管,医疗器械产品方面的监管相对滞后。但自2014年12月12号,为加强
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医药商品包括药品和医疗器械,这类商品的质量对人民群众的健康,安全至关重要。相对于国家对药品行业的严格监管,医疗器械产品方面的监管相对滞后。但自2014年12月12号,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局(简称药监局)发布了第58号文件,标志着医疗器械经营质量管理规范(简称医疗器械GSP)在我国正式实行。医疗器械GSP是针对医疗器械经营企业(生产企业适用GMP)的质量管理规范,是药监局在借鉴药品GSP的基础上,几易其稿,最终颁布的。是指在医疗器械商品流通过程中,针对采购,购进验收、储存、养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程,用以控制医疗器械商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生。其宗旨是利用现代化的计算机信息技术,对医疗器械产品从出厂、运输、分销、一直到最终消费端进行全程的质量监督与控制。医疗器械GSP的实质是供应链质量管理,强调产品的质量不仅仅决定于其制造生成过程,还决定于其在流通过程中的管控。做为经营医疗器械的企业不仅要保证自身经营产品的合格资质,还要求保证从合法的渠道购进合格的产品,销给具备合格资质的下游企业。经营企业内部面临着重大的管理流程的改变(尤其是供应链管理流程),企业必须和上、下游企业协同合作,进行流程改造,才能适用GSP带来的改变,达到GSP的要求。实现医疗器械GSP对企业的计算机信息系统提出了很高要求。本文鉴于绝大多数企业已使用ERP系统的现实情况,针对医疗器械GSP的特点,以流程再造、供应链质量管理为理论基础,对传统ERP供应链系统各模块进行分析,重构了适用于医疗器械GSP情况下的ERP系统,包括采购、仓储、销售、质量和人力等子系统,形成了一个通用的ERP/GSP系统模型。其特点是全过程质量管理,并且和使用其他解决方案相比较成本效益最高,医疗器械企业根据自己实际情况,稍加配置就可使用本模型,并且实施时间很快,实施成本低。本文还列举了成功实施此模型的保障措施及在A企业的实施情况。
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