【摘 要】
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芍药甘草颗粒是由芍药、甘草两味中药组成的药对,是后世医家推崇的经典方剂。本研究以中医药基础理论为指导,应用现代的制剂技术对芍药甘草颗粒的制备工艺、质量标准进行了系
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芍药甘草颗粒是由芍药、甘草两味中药组成的药对,是后世医家推崇的经典方剂。本研究以中医药基础理论为指导,应用现代的制剂技术对芍药甘草颗粒的制备工艺、质量标准进行了系统研究,以确保制剂的工艺合理、质量可控。在提取工艺研究中,以浸膏得率和有效成分转移率为考察指标,通过正交试验研究获得的最佳煎煮条件为:加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时。因煎煮液中常含有大量的无效成分,通过对高速离心法、醇沉法、壳聚糖絮凝法等三种除杂工艺的效果比较,确定了醇沉法为制剂的纯化方法;通过正交试验研究,确定醇沉的最佳条件为:将合并的煎煮液浓缩至相对密度为1.18～1.22(60℃)的清膏状态,缓慢加入乙醇使乙醇含量达到75%,室温下静置24小时,滤过。通过3批中试实验证实芍药甘草颗粒的提取工艺可行。在颗粒的成型工艺研究中,通过对辅料种类、辅料比例的研究,确定了最佳的制粒辅料为糊精与乳糖(1:1)的混合辅料。通过正交试验研究优选了颗粒成型的工艺条件,确定最佳的成型工艺为:将浸膏粉与两倍量的混合辅料(糊精与乳糖1:1)混合均匀,使用75%乙醇制成软材,16目筛制粒,在60℃的干燥箱内烘干,取出,14目筛整粒后包装即得。按照制剂工艺制备芍药甘草颗粒,测定其临界相对湿度值,并通过三批中试研究,证实颗粒的制备工艺可行、条件合理,可进行大量生产。在颗粒的质量标准研究中,采用薄层色谱(TLC)对芍药甘草颗粒中的白芍、甘草进行定性鉴别,结果表明定性鉴别方法可行,具有很好的分离效果。我们考察了颗粒的性状、粒度、水分、溶化性等各项指标,检查结果均符合药典的要求。针对主治药白芍,我们建立了芍药苷的含量测定方法,该方法精密度高,重复性好,适用于芍药甘草颗粒的质量控制。芍药甘草颗粒的稳定性试验结果表明,三批样品在考核期内,性状、鉴别、检查、含量测定等考核指标均符合规定,说明本品在模拟市售包装的条件下,稳定性良好。
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