【摘 要】
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随着社会的不断进步，人们的生活水平不断提高，为了满足人们的需求，提高产品的质量势在必得。随着全面质量管理(TQM)的管理方法和管理模式产生后，并经过多年的实践不断地修改，不断
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随着社会的不断进步，人们的生活水平不断提高，为了满足人们的需求，提高产品的质量势在必得。随着全面质量管理(TQM)的管理方法和管理模式产生后，并经过多年的实践不断地修改，不断地完善，成为当下最有效地产品质量管理手段之一。中国在实施全面质量管理(TQM)后，国内产品的质量大幅度的提升，特别是我国加入WTO(世界贸易组织)后，增加了产品在国际市场的竞争能力，随着现代社会不断地进步而药品的质量也备受人们的关注。 药品作为人们日常生活中一种特殊的物品，它的质量直接关系到人们的健康安全。胶囊剂是人们的常用剂型，由于现在的药品质量难以得以保证，导致了人们用药的不安全，特别是出现的毒胶囊危害人们健康的事件引起了社会的广泛关注。毒胶囊事件不仅危害了人们的健康，也使得人们对胶囊剂的信任度降低，因此药品企业的质量管理不容忽视，其提高药品的质量也是重中之重。药品生产质量管理规范(GMP)作为制药企业生产质量管理的一种重要的法规，不仅控制药品质量，并提高了药品的质量。对我国制药企业的药品质量提升和降低社会危害性，都具有极大的实践价值和战略意义。 本文主要是研究胶囊剂生产质量管理改善，首先介绍了目前我国开展全面质量管理(TQM)的背景和现状，明确了本文的研究思路和内容。其次通过对ZY胶囊剂的生产流程和质量标准的描述，确定了质量改进的方向和目标。再次通过对生产中不合格原因的分析找出相应的对策，确定胶囊剂剂质量标准的控制要点。结合全面质量管理，通过实施PDCA循环，减少不合格产品的产生，使合格率提高了29.5％，降低不必要的返工。在胶囊剂的质量标准的要求下，运用鱼骨图和数据对胶囊剂不合格的原因进行分析，并找出解决问题的方法及实施有效的管理措施。
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