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目的本临床对照研究目的旨在通过应用独活寄生汤为对照,观察补肾强督治尫汤治疗强直性脊柱炎的临床有效性和安全性。方法研究对象为符合强直性脊柱炎的西医诊断标准和中医辨证标准的患者,随机分配到补肾强督治尫汤或独活寄生汤组。观察、记录并比较其治疗前后的中医症状(包括腰骶脊背疼痛、脊背疼痛、关节肿胀、发热、腰脊活动受限、晨僵、关节发热、乏力、腰膝酸软、刺痛、口干不欲饮、小便黄、肢体困重、肌肤干燥、遗精、畏寒喜暖在内的17个中医症状)、Bath强直性脊柱炎病情活动指数、Bath强直性脊柱炎功能指数、总体背痛评分、夜间背痛评分以及患者对病情的总体评价VAS评分。统计方法：分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS 17.0统计软件完成统计分析。结果一般调查资料显示,患者平均年龄为34.1±3.8岁,平均病程4.8±2.5月。两组中医证候疗效比较显示,试验组临床痊愈率为40％,显效率为27.5%,有效率为25%,总有效率为92.5%；对照组临床痊愈率为7.5%,显效率为17.5%,有效率为35%,总有效率为60%。两组中医症状的总改善率均在50%以上。对两组次要疗效指标——Bath病情活动指数、Bath脊柱功能指数、总体背痛、夜间背痛和的患者对病情总体评价治疗前后比较显示,两组均能有效的降低各观察指标的积分。试验组7.5%患者出现消化道不适,2.5%的患者白细胞减少,无肝酶异常变化；对照组有12.5%的患者出现消化道不适,15%的患者出现白细胞减少,5%的患者发现肝酶异常。试验组的不良反应发生率远低于对照组,且停药后症状就会消失。结论在中医症候总疗效的比较上,补肾强督治尫汤组优于独活寄生汤组(P<0.05)。试验组在腰骶脊背疼痛、关节胀痛、腰脊活动受限、晨僵、关节作冷、刺痛、口干不欲饮、肢体困重的改善上要优于对照组(P<0.05)。对两组次要疗效指标——Bath病情活动指数、Bath脊柱功能指数、总体背痛、夜间背痛和的患者对病情总体评价治疗前后比较显示,两组均能有效的降低积分,但补肾强督治尫汤组要优于独活寄生汤组。安全性分析显示,治疗前后血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图等未见异常改变,表明该药临床应用安全。