生物医药研发集聚区的生物安全风险评价及控制对策研究

• 作 者: 陈敏
• 机 构: 上海大学
• 出 处: 上海大学
• 发表日期: 2009年期
• 关键词: 生物医药研发 生物安全 风险评价 病原微生物 有毒有害试剂 Beta-Poisson模型 废物预处理

生物医药研发实验室给环境和人体健康带来的风险问题也是不容忽视的。与传统的化学实验室相比，生物医药研发实验室不仅涉及到很多有毒有害试剂，还经常使用各种病原微生物、生物活性物质和转基因物质等，它们对人体及环境的潜在危害至今还未为人们所详知。而生物医药研发集聚区的生物风险性和对环境的影响则更加复杂。所以，为了实现可持续发展，有必要对生物医药研发集聚区的生物安全问题进行研究，制定相应的管理办法。　　
本文以国内某生物制药研发集聚区为研究对象，对区域内不同规模的生物医药研发企业进行调研，发现园区小部分企业废液、废气、固体废弃物的排放和预处理措施均存在不规范现象。在此基础上，本文对园区企业实验室排放的进行了废水、废气和固体废物的细菌总数、大肠杆菌和大肠菌群、金色葡萄球菌、菌谱分析和病毒的定性检测，结果表明：园区内少量企业的实验室水斗余液中菌落总数、大肠菌群数量超过相应标准2-3个数量级，特别是规模较小企业；部分企业的废气排放中菌落总数达到104-105个/m3；企业生物安全柜中检出菌落总数为3-200个/m3；企业排放的废液和废气中存在一定量的活性物质和条件致病菌。采用世界卫生组织常用的病原微生物暴露剂量模型Beta-Poisson模型计算了园区工作人员、物业废弃物收集人员和附近居民等人群的暴露感染风险度，结果表明不同微生物对园区工作人员（包括实验员和物业收集废弃物人员）和附近居民年感染风险和均超过USEPA的10-4/a的风险度标准；物业收集废弃物工作人员感染微生物病菌的风险最大，超过10-3/a，属于不可接受风险，需要采取改进措施，保护人体安全。　　
最后，在风险源充分识别的基础上，结合国内外相应的标准办法和园区的实际情况，构建了全过程的环境风险管理体系。针对各类风险源提出了生物废弃物分类收集处理、规划布局、建立执行力强的管理办法等前端管理策略，以及末端的风险应急相应预案，最大可能地将该产业对环境和人员的危害降到最低。