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水蔓菁是传统的清热解毒中药,为玄参科细叶婆婆纳属水蔓菁Veronica linariifolia pall.ex link subsp.dilatata(Nakai et Kitag.)Hong ,为常用中药。具有清热解毒、利尿、止咳化痰等作用。临床用于治疗慢性气管炎、肺化脓症、咳吐脓血、急性肾炎、尿路感染。本文以水蔓菁总黄酮(按芦丁折算)提取物为有效成分,对水蔓菁药材进行提取、分离、纯化研究,将有效成分总黄酮制成水蔓菁滴丸。采用可见分光光度法,对水蔓菁总黄酮的含量进行控制。考察了方法的线性、精密度、稳定性、重现性和回收率,证明该方法稳定、可行。提取方法比较了水回流、水超声、醇回流和醇超声等方法。确定采用水回流提取法。应用正交设计优选出最佳提取工艺:水、10倍量、3次、1h/次。用大孔树脂法对水蔓菁提取物的总黄酮进行富集,筛选了大孔树脂的种类,综合考察了树脂的吸附率、解吸率、上样浓度、上样流速、水洗体积、流速、醇洗脱浓度、体积、流速等各项指标。确定最佳纯化工艺为:使用HPD600型大孔树脂,上样溶液为药液比1:8的水蔓菁提取液,以1.5BV·h-1的速度上样至泄漏,然后用2 BV的水以2BV·h-1的流速洗,再用4BV的50%乙醇洗脱,流速为2BV·h-1,将洗脱液浓缩,干燥为浸膏,即得水蔓菁纯化物,总黄酮的含量达到20%以上。采用熔融法制备水蔓菁滴丸,确定了处方。对影响因素:滴速、熔融温度、冷凝液高度、滴头口径、药物与基质配比等进行单因素考察,用正交设计优选滴丸制备工艺:水蔓菁纯化物与PEG4000配比为1:2,药液熔融温度80℃,保温温度65℃,滴速40d·min-1,滴距6cm,冷凝液为甲基硅油,冷凝液高度为35cm,滴头内外径为3.0/4.0mm,冷凝剂温度0℃~ 5℃。所得滴丸平均丸重40mg。进行稳定性试验,结果表明制备的水蔓菁滴丸处方稳定、质量可控,达到制剂设计目的和要求。对水蔓菁滴丸进行质量标准研究,建立了有效成分总黄酮的含量测定方法。为该制剂提供了可靠的质量控制方法。首次运用大孔吸附树脂富集水蔓菁中总黄酮,使其总黄酮达到20%以上,而传统水提工艺提取的总黄酮含量仅为7%,新方法富集的总黄酮含量大大提高;其次将纯化物制成滴丸新剂型,并初步进行了水蔓菁滴丸的质量考察。