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目的:①初步认识并发现“亚临床期”慢性HBV携带者中医证候特点及病机演变规律;探讨其中医证候分布与一般生物学资料及相关实验室检查的相关性，为进一步完善辨证论治的方法提供理论依据。②初步观察补肾清透方治疗慢性HBV携带者的临床疗效。
方法:①采取问卷调查、专家评判和实验室检查相结合的方法对260例慢性HBV携带者进行调查，收集其中“亚临床期”慢性HBV携带者的主要症状、体征、舌脉等四诊信息及肝功能、HBV-M、HBV-DNA定量等实验室数据。总结分析“亚临床期”慢性HBV携带者中医证候特点及病机演变规律以及其中医证候分布与一般生物学资料及相关实验室检查指标的相关性。②采用随机、双盲、安慰剂对照的试验方法，将32例符合研究标准的慢性HBV携带者按1∶1的比例随机分为治疗组与对照组各16例;治疗组接受补肾清透方免煎颗粒剂治疗，对照组接受安慰剂治疗，每日1剂，分早晚2次服用，疗程48周;观察两组治疗24周与48周时肝功能(ALT、AST)、HBsAg与HBeAg滴度、HBV-DNA定量、细胞因子水平（IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-10）、肝组织病理等指标的变化以及血常规、尿常规、大便常规、肾功能、EKG等安全性指标的情况。
结果:①260例慢性HBV携带者中符合“亚临床期”慢性HBV携带者定义者为207例（占79.6％），其中年龄在20岁≤～＜40岁者所占比例最高，达73.9％;“亚临床期”慢性HBV携带者中医证候分型以脾虚型与湿热内蕴型为主，分别占23.2％与21.3％;临床主要表现为困倦乏力、食欲不振、胃脘胀闷、口苦及神萎等;“亚临床期”慢性HBV携带者的中医证型分布与年龄、病程无明显相关性(P＞0.05)，但与HBV-DNA定量有明显相关性(P＜0.001)，肾虚型HBV-DNA定量水平明显高于脾虚型、湿热内蕴型、肝气郁结型及肝胃不和型（P＜0.05/28）。②补肾清透方治疗组在治疗24周与48周时肝功能指标(ALT、AST)较治疗前均无显著变化(P＞0.05)，与对照组比较亦无显著性差异（P＞0.05）;补肾清透方治疗组在治疗48周时血清HBsAg与HBeAg滴度以及HBV-DNA定量均较治疗前明显下降（P＜0.05），且HBsAg滴度与HBV-DNA定量的下降值明显优于对照组(P＜0.05)，但在HBsAg、HBeAg及HBV-DNA的转阴方面，两组间比较无明显差异(P＞0.05);补肾清透方治疗组在治疗48周时Th1型细胞因子IFN-γ与IL-2较治疗前比较明显升高（P＜0.05），且IFN-γ的升高值明显优于对照组(P＜0.05)，Th2型细胞因子IL-10较治疗前明显下降(P＜0.05)，而IL-4两组均有明显上升(P＜0.05)，但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);在48周时进行第二次肝穿刺的6例患者中，补肾清透方治疗组有1例肝组织学损伤好转，1例没有变化，而对照组有2例维持不变，另有2例肝组织学损伤加重。
结论:①慢性HBV携带者大多数处于“亚临床期携带状态”，其中医证候呈现虚实夹杂的特点，其病机主要为“脾虚湿热邪伏”;“亚临床期”慢性HBV携带者的中医证候分布与年龄及病程无明显相关性，与HBV-DNA定量有明显相关性，肾虚型更易出现高HBV-DNA复制。②补肾清透方是治疗慢性HBV携带者的有效方剂，其作用机制可能与其能调节免疫失衡状态有关。