论文部分内容阅读
人类应用药品治疗疾病已有几千年的历史,作为防病治病的重要武器,药品对于保障人类身体健康和促进社会文明发展起着不可忽视的作用。但在使用过程中,在发挥药品防病治病功能的同时,也伴随出现了与用药目的无关甚至相反的有害作用。上个世纪的反应停、磺胺酏等事件,敲响了人类对药品不良反应进行防范的警钟。近年来国内发生的龙胆泻肝丸、葛根素注射剂、鱼腥草注射剂等不良反应事件,进一步表明药品具“双刃剑”的特性,即在有治疗作用的同时,也会发生与治疗目的无关的或者是出乎预料的有害反应。现实生活中日益增多的药品不良反应损害事件、药品不良反应纠纷和药品不良反应诉讼,使药品的安全合理使用陷入了困境。在国外,自1957德国年沙利度胺事件发生后,德国、美国、日本、瑞典、我国台湾地区等针对药品不良反应造成的损害,逐渐建立了相应的ADR补偿救助制度。而在国内,随着药品不良反应事件的增多,虽然补偿制度方面仍然未提上日程,但在借鉴国外经验的基础上,1988年开始开展药品不良反应监测报告试点工作;1989年组建成立了卫生部药品不良反应监察中心;1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心;1999年11月,《药品不良反应监测管理办法(试行)》颁布,2001年建立并实施了药品不良反应信息通报制度,2002年全国31个省市全部建立了药品不良反应监测中心;2003年3月,《药品不良反应报告和监测办法》正式实施。现阶段,逐渐形成国家到地方的ADR监测和报告网络体系。对于药品不良反应补偿制度的建设上,国内一些学者在参考国外现有制度的基础上,呼吁建立相应的补偿制度。鉴于此,本文从建立药品不良反应补偿制度入手,分析比较了国内外药品不良反应补偿制度的要素,然后对各要素进行深入分析研究,同时利用AHP方法、支付意愿法(WTP)、多元线性回归分析等对药品不良反应补偿体系中各个要素进行实证分析,以期为政府在建立药品不良反应补偿制度中的政策和操作中提供选择。本研究循着要建立药品不良反应补偿体系这一目标,首先,应用比较法、归纳法和演绎法,对国内外现行制度及相关技术环节进行分析。研究发现,在我国属大陆法系的国家,行政权力比较集中,要使药品不良反应制度建立,需要有明确而专用的法律支持,才有可能在法律规定的基础上设置为药品不良反应受损害者提供补偿,然后才能考虑补偿资金的来源、资金的管理、药品与受损之间的因果关系、受损程度的认定、补偿的标准等。而从国内目前来看,因为没有专门的药品损害补偿法律,造成因为药品不良反应受害者无法合理得到补偿,同时,造成国内学者对于这一领域的研究也处于文献比较研究阶段。本文通过系统的分析比较,提出了在建立药品不良反应补偿制度过程中需要考虑的关键要素,为进一步研究打下一个坚实基础。其次,利用层次分析法与综合指数法,将目标问题分解成各种组成要素,并按要素间的相互关系将要素层次化,形成一个递阶层次结构模型,然后按层分析,两两比较,最终获得最低层因素对于最高层(目标层)的权重,再通过综合指数法的演算,得到一个因果判断量化的指数标准,这就把定性的描述转换为定量的分析。在计算模型建立后,如果需要判断个体受损情况与药品之间的因果关系,将个体的涉及因素纳入模型进行计算,根据得到的结果,就可判断个体受损害情况与药品之间存在的因果关联程度的大小,从而使得判断过程简单而易用。同时,运用实证方法对其进行验证,结果具有很好的一致性。第三、以意愿调查为理论依据,利用非参数检验、多元logistic回归分析法。结果发现,相关方均在不同损害级别间均做出选择某一级损害作为补偿起点,这反映出相关方认为补偿不是全部的,而是对部受损害者补偿。同时,相关方选择起点级别高低不一,又反映相关方对于受损害者补偿范围认识不统一。经统计检验发现,政府认为设置起付级别应该高一些;药品生产企业次之;而药品经营与使用机构认为起付级别门槛应该低一些,这样有更多的受损者可以纳入补偿范围。对于补偿额的确定,相关方认为损害程度比5级轻时,相关方补偿意愿低;而损害在4级至3级之间有明显拐点,相关方的赔付意愿发生明显变化,同时愿意支付的经济补偿额明显上升。损害重于3级以上时,损害级别与补偿金额显线性变化。对于死亡情况,相关方认为应获得最低30万元以上补偿。对于损害责任的承担方式,研究发现药品生产企业与政府部门应承担最主要的责任,而药品经营与使用单位承担次要责任,受损害人不承担责任。从筹资水平来看,相关方认为需要建立多层次、多渠道的筹资模式,任何独立一方单独承担赔付的金额都是难以为继的。对政府责任的分析发现,相关方均一致认为政府应该承担相应的责任,不能将政府排除在制度建立之外,如药品生产企业希望政府以按比例出资的方式来承担,而政府原来只希望在建立政府时出一部分引导资金,说明相关方各自定位存在一定差异。通过多元logistic回归模型对各级补偿影响因素的分析发现,可以发现对不同级别损害回归时,其影响因素不一样,在七级损害时,当a=0.05时,其模型中影响因素不同;对各个模型因素进行数量比较,损害在7级至1级之间,随着损害程度加深,各个模型中影响因素在减少,这说明如果建立补偿制度,生产企业仍然有意愿进行筹资补偿。第四、ADR伤害程度的分级,是构建药品不良反应补偿体系的基础,是必需界定的因素,一方面有助于整个救助体系的建立,另一方面在赔付过程中起到赔付标准的作用。研究中结果发现,运用数理统计学的一些方法与指标,以WHO器官与系统分类为基础,损害程度以6级分类来描述,通过专家评分,经统计处理后,得到一个量化的初步药品不良反应损害分级判断表。第五、筹资到的资金如何管理?这也是建立药品不良反应补偿制度必需考虑的一个问题。研究中以委托-代理理论为基础,通过分析得出,在委托人可以监督代理人活动时,代理人努力(或偷懒)工作时的收益一定要高于其机会成本收益,否则代理人将不接受代理,政府只能选择内部分;在委托人不能监督代理人活动时,代理人努力(或偷懒)工作时的收益一定要高于其机会成本收益,否则代理人将不接受代理,政府只能选择内部分;当选择一个努力p(或偷懒q),付出成本足够大而又没有相当的收入来保证,努力代理人一旦发现自己无利可图,自然会放弃对投资经营的积极性,因此代理人是否选择接受代理,仍然根据自己的收益来做出判断。在代理人只有一项工作时,代理人选择将会有自身利益的而进行考虑。最后,本文探讨了我国建立药品不良反应补偿体系及其相关要素的理论作用,并提出了相关的政策建议。本文的创新点主要体现在以下三个方面:一、以系统论观点为指导,对药品不良反应补偿体系及各组成要素从多学科角度进行较为全面的、系统的深入研究,这在我国同类研究中还不多见,从而弥补了当前国内对药品不良反应补偿研究分散的状况。二、通过数理统计构建了药品不良反应因果关系判断与药品不良反应损害程度分级二个核心要素的量化标准,在判断标准上从以往定性判断改变为以定量判断为主的方法,弥补了国内外研究在这方面的不足。三、以相关方理论为基础,以支付意愿法为工具,研究了药品不良反应补偿起付级别、起付金额、最高补偿额、相关方责任承担分配、补偿资金筹资方式、资金管理方式、政府作用等,并以企业为研究对象,分析了影响企业对不同损害患者补偿影响因素的研究,弥补了前人研究中理论分析较多而实证研究较少的不足。总的来看,本文不仅从比较中分析了药品不良反应补偿体系中各要素,而且对各个要素进行了进一步的研究与分析,提出了因果关系判断的新的量化方法与标准、损害分级的初步研究方法与分级标准、而且还利用支付意愿调查法,分析了反应补偿起付级别、起付金额、最高补偿额、相关方责任承担分配、补偿资金筹资方式、资金管理方式、政府作用等,并进行了实证分析,并得出了一些有意义的结论。研究的结果对于构建我国药品不良反应补偿制度促进我国社会保障制度的健康发展、科学地制定相关政策来规范和引导相关方社会责任承担具有重要的理论价值和现实意义。