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背景：目前一线治疗复发或转移性鼻咽癌的主要用药为顺铂和5-氟尿嘧啶，化疗的疗效及患者的生存有待提高。索拉非尼是一种抗多靶点的靶向药物，它所抑制的靶点如RAS、VEGF等通常在鼻咽癌中过度表达，为索拉非尼在鼻咽癌的治疗提供了理论基础。所以我们设计了此项Ⅱ期临床试验，目的在于评价索拉非尼联合顺铂及5-氟尿嘧啶一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效、患者的生存(无进展生存及总生存)以及安全性。
方法：本试验设计为单组，复发或转移性鼻咽癌患者均接受顺铂+5-氟尿嘧啶方案联合索拉非尼治疗(顺铂总量80mg/m2,分5天+5-氟尿嘧啶总量4000mg/m2，96h静脉持续灌注，21天为一个周期。索拉非尼400mg bid,持续治疗)。直至肿瘤进展或不可耐受的毒性反应。
结果：截至2010年4月30日本中心共24例患者进入本项试验。其中20例获得疗效评价。最佳疗效：部分缓解的17例(85％)，稳定2例(10％)，疾病进展1例(5％)。不良反应主要为化疗导致的骨髓抑制、胃肠道反应和口腔粘膜炎，以及索拉非尼导致的手足综合症，大多数是轻微的。索拉非尼的抗血管作用在肝转移灶的评价中采用动态超声造影技术较CT检查更直观，我们认为动态超声造影能预测鼻咽癌肝转移患者的疗效；而在部分患者的肺转移灶出现空洞，但肿瘤大小变化不明显，提示在评价抗血管生成药物如索拉非尼的疗效时采用RECIST标准的局限性。
结论：试验仍在继续入组中，患者的各项生存期尚未达到。从目前的病例数得知索拉非尼联合顺铂及5-氟尿嘧啶一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疾病控制率(CR+PR+SD)高，不良反应的耐受性较好，有力地支持了开展索拉非尼在鼻咽癌治疗的大型临床试验的必要性。而动态超声造影在预测抗血管生成药物疗效中的应用也值得期待。